Cequa™对干眼症患者的影响
2024年1月16日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
Cequa™ 对干眼症患者的影响，目前干眼症在服用 0.05% 环孢菌素眼用乳剂后仍未得到充分控制
这是一项为期 12 周的 4 期、多中心、单组研究，对象为干眼症患者，环孢菌素 0.05% 眼用乳剂不能充分控制干眼症。
研究概览
详细说明
这是一项 4 期、多中心、开放标签、单组、为期 12 周的研究，对象为环孢菌素 (CsA) 0.05% 眼用乳剂不能充分控制的干眼症患者。
将根据干眼病的证据（即体征、症状或体征和症状）对受试者登记进行分类。
治疗将是在每只眼睛中滴一滴 0.09% 的 CsA 滴眼液 (Cequa)，每天两次 (BID)，持续 12 周。
研究假设是，CsA 0.09% 眼用溶液将在使用 CsA 时干眼体征和/或症状未得到充分控制的受试者中显示出改善的临床益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
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Panama City、Florida、美国、32405
- Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
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Texas
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Hurst、Texas、美国、76054
- Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有至少 3 个月双侧干眼病史的男性或女性受试者。
- 年满 18 岁。
- 根据国家眼科研究所分级量表，总角膜荧光素染色≥6 或单个区域角膜荧光素染色≥2 的受试者。
- 使用视觉模拟量表对干眼整体症状评分进行改良症状评估的受试者≥40。
- 在筛选/基线访问时双眼最佳矫正视力为 20/200 或更好的受试者
排除标准：
- 在筛选/基线访视之前双眼使用环孢菌素 0.05% 眼用乳剂少于 3 个月的受试者。
- 有 0.05% 环孢菌素眼用乳剂治疗失败史的受试者。
- 双眼患有活动性季节性和/或常年性过敏性结膜炎的受试者。
- 已经使用过的受试者开始使用任何全身或局部眼部药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CequaTM（环孢菌素 0.09%）滴眼液
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每只眼睛滴一滴 CequaTM（环孢菌素 0.09%）滴眼液，每天两次，间隔约 12 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总角膜荧光素染色评分基线的平均变化
大体时间：第12周
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FDA/NEI 定义的角膜染色等级：0-4（0-无染色，4-严重染色）。
数字越高表示越严重。
数字越低表示角膜染色程度越轻
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第12周
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改良干眼评分相对于基线的变化。
大体时间：第12周
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根据向受试者询问的问卷（体征和症状），将评估修改后的干眼症状评分（范围 0 至 100）。
分数的增加表明症状的严重程度。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结膜染色评估基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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根据研究者的判断，将以低至中等强度评估结膜的 6 个区域。 结膜染色的等级定义为：0-6（0无染色，6-严重染色）。 数字越高表示越严重。 数字越低表示结膜染色程度越轻 |
第 12 周
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中央角膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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角膜的五个区域将以 0 到 4 的等级进行评估，并且根据 NEI 分级等级为每个部分分配从 0（无）到 4（严重）的值
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第 12 周
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双眼泪液渗透压评分基线的平均变化
大体时间：第 12 周
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将评估双眼的泪液渗透压并为每只眼睛分配分数（mOsm/L）。 分数越高表明疾病的严重程度（干眼症）。 使用 TearLab 渗透压系统测试评估泪液渗透压 OU，每次就诊时使用渗透压测试笔和测试卡从每个眼睑边缘收集纳升体积的泪液。 根据提供的说明解释结果，并记录每只眼睛的分数 (mOsm/L)。 正常、轻度/中度和重度干眼的平均泪液渗透压值分别约为302+/-8 mOsm/L、315+/-10 mOsm/L和336+/022 mOsm/L。 |
第 12 周
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人工泪液产品使用频率相对于基线的平均变化。
大体时间：第 12 周
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根据受试者日记中的条目，将评估人工泪液产品的使用频率。 人工泪液的频率：这是在基线和第 12 周评估的每日日记中记录的每天次数。 数字越高，结果越差。 数字越低结果越好 |
第 12 周
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席默氏测试分数
大体时间：第 12 周
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丽丝胺绿结膜染色后至少 5 分钟，对每只眼睛进行未麻醉的 Schirmer 测试，以使任何反射性流泪消退。
每次访视时，将试纸条同时放置在 OU 上并计时 5 分钟。
5分钟后取出条带，以毫米为单位记录润湿量，并在条带上标出一条线。
研究者记录每只眼睛的分数。
5 分钟内大于 10 毫米的分数被视为正常。
5 分钟内得分低于 5 毫米表明泪液缺乏。
5 分钟内得分低于 10 毫米表明泪液产生与正常情况发生变化。
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第 12 周
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与先前治疗相比更喜欢研究治疗的受试者的百分比。
大体时间：第 12 周
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将询问受试者他们更喜欢哪种治疗方法来治疗干眼症（先前治疗或研究治疗）。 注意-对于此结果测量，参与者可以选择不选择任何一种治疗作为首选治疗。 |
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2022年6月24日
研究完成 (实际的)
2022年6月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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