Effekten av Cequa™ hos personer med tørre øyne
Effekten av Cequa™ hos personer med tørre øyne som for øyeblikket er utilstrekkelig kontrollert under behandling med cyklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Eye Associates of Fort Myers, 4225 Evans Ave.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Bowden Eye and Associates, 7205 Bonneval Road
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Eye Center of N Florida, 2500 Martin Luther King Jr Blvd
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Kannarr Eye Care, 2521 N Broadway
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Texas Eye and Laser Center, 1872 Norwood Dr. #200
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med en historie med bilateral tørre øyesykdom i en periode på minst 3 måneder.
- Alder minst 18 år.
- Personer med total corneal fluorescein-farging ≥6 eller corneal fluorescein-farging i en individuell sone ≥2 i henhold til National Eye Institutes graderingsskala.
- Personer med modifisert symptomvurdering i tørre øyne global symptomscore, ≥40 ved bruk av visuell analog skala.
- Personer med best korrigert synsskarphet 20/200 eller bedre på begge øyne ved screening/grunnlinjebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har brukt ciklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon i begge øyne i mindre enn 3 måneder før screening/baseline-besøket.
- Personer med tidligere behandlingssvikt med ciklosporin 0,05 % oftalmisk emulsjon.
- Personer som har aktiv sesongmessig og/eller flerårig allergisk konjunktivitt i begge øynene.
- Personer som allerede hadde bruk startet systemisk eller topisk okulær medisinering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CequaTM (cyklosporin 0,09%) oftalmisk oppløsning
|
En dråpe CequaTM (ciklosporin 0,09 %) oftalmisk oppløsning i hvert øye to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i baseline i total korneal fluoroscein-fargingscore
Tidsramme: Uke 12
|
Skala for kornealfarging som definert av FDA/NEI: 0-4 (0-ingen farging, 4-alvorlig farging).
Det høyere tallet indikerer mer alvorlig.
Jo lavere tallet indikerer mindre alvorlig farging på hornhinnen
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i modifisert tørre øyne.
Tidsramme: Uke 12
|
Basert på spørreskjema som ble stilt til forsøkspersoner (tegn og symptomer), vil modifisert symptom på tørre øyne (område 0 til 100) bli vurdert.
Økning i poengsum vil indikere alvorlighetsgrad i symptomene.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i baseline for konjunktivalfargingsvurdering
Tidsramme: Uke 12
|
Basert på etterforskerens vurdering vil 6 områder av konjunktiva bli evaluert med lav til moderat intensitet. Skala for konjunktivalfarging definert: 0-6 (0 ingen farging, 6-alvorlig farging). Jo høyere tall indikerer mer alvorlig. Jo lavere tallet indikerer mindre alvorlig farging på konjunktival |
Uke 12
|
|
Endringer fra baseline i sentral kornealfargingspoeng
Tidsramme: Uke 12
|
Fem områder av hornhinnen vil bli evaluert på en 0 til 4 skala og verdi fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig) til hver seksjon vil bli tildelt basert på NEI karakterskala
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i baseline for tåreosmolaritetspoeng for begge øyne
Tidsramme: Uke 12
|
Tåreosmolaritet for begge øynene vil bli vurdert og poengsum (mOsm/L) vil bli tildelt hvert øye. Høyere poengsum vil indikere alvorlighetsgraden av sykdommen (tørre øyne). Tåreosmolaritet OU ble vurdert ved å bruke TearLab Osmolarity System Test ved å samle nanolitervolum av tårevæske ved hvert besøk fra hver øyelokkskant ved å bruke Osmolarity Test Pen og Test Card. Resultatene ble tolket i henhold til instruksjonene som ble gitt, og score (mOsm/L) for hvert øye ble registrert. Normale, milde/moderate og alvorlige tørre øyne hadde gjennomsnittlige tåreosmolaritetsverdier på henholdsvis ca. 302+/-8 mOsm/L, 315+/-10 mOsm/L og 336+/022 mOsm/L. |
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hyppigheten av bruk av kunstig tåreprodukt.
Tidsramme: Uke 12
|
Basert på oppføringer i fagdagbøkene vil hyppigheten av bruk av kunstig tåreprodukt bli vurdert. Frekvens for kunstig tåre: Dette er antall ganger per dag registrert i en daglig dagbok logg vurdert ved baseline og uke 12. Jo høyere tall, desto dårligere blir resultatet. Jo lavere tall, jo bedre resultat |
Uke 12
|
|
Schirmers testresultat
Tidsramme: Uke 12
|
En ikke-bedøvet Schirmers test ble utført i hvert øye minst 5 minutter etter den lissamingrønne konjunktivalfargingen for å tillate at eventuell refleksrivning avtok.
Ved hvert besøk ble strips plassert OU samtidig og tidsbestemt i 5 min.
Strimler ble fjernet etter 5 min og fuktmengden ble registrert i mm og også merket med en strek på stripen.
Etterforskeren registrerte en poengsum for hvert øye.
En poengsum på mer enn 10 mm på 5 minutter aksepteres som normalt.
En poengsum på mindre enn 5 mm på 5 minutter indikerer en tåremangel.
En skåre mindre enn 10 mm på 5 minutter indikerer en endring fra normalen i tåreproduksjonen.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som foretrekker studiebehandlinger fremfor tidligere behandling.
Tidsramme: Uke 12
|
Forsøkspersonene vil bli spurt om hvilken behandling de foretrekker for behandling av det tørre øyet (forutgående behandling eller studiebehandling). Merk- For dette utfallsmålet ble deltakerne gitt muligheten til å ikke velge noen av behandlingene som foretrukket behandling. |
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Farmasøytiske løsninger
- Calcineurin-hemmere
- Oftalmiske løsninger
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- OTX101-2019-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .