波。臨床経過を予測するためのウェアラブルベースの新型コロナウイルス感染症マーカー (WAVE)
2021年8月25日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
臨床経過を予測するためのウェアラブルベースの COVID-19 マーカー。 WAVE研究。
目的は、SARS-CoV-2に感染した入院患者向けのウェアラブルベースのICU（集中治療室）予測アルゴリズムを開発することだ。
新型コロナウイルス感染症の疑いがある入院患者、またはSARS-CoV-2感染が確認された入院患者も含まれる。
参加者にはスマートウォッチが装備され、入院中の生理学的データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 のパンデミックは、医療システム、特に医療提供者と集中治療室 (ICU) のリソース需要に前例のない負担をかけています。 症例数が多いにもかかわらず効果的なケアをサポートするために、病院運営には ICU が必要な新型コロナウイルス感染症の急性悪化のリスクがある患者を早期に特定するための意思決定支援の改善が緊急に必要です。
研究者らは、SARS-CoV-2に感染した入院患者向けのウェアラブルベースのICUアルゴリズムを開発することを目指している。 新型コロナウイルス感染症の疑いがある、またはSARS-CoV-2感染が確認された一般病棟の入院患者も含まれる。 参加者はスマートウォッチを装備し、患者が（1）自宅に退院するまで、（2）ICUに移送されるまで、または（3）緩和ケアが開始されるまで、入院中ずっとデバイスを着用します。 スマートウォッチは、いくつかの生理学的パラメーター (例: 心拍数、心拍数変動、呼吸数、酸素飽和度）。 収集されたデータは、ICUを必要とする新型コロナウイルス感染症による急性悪化のリスクがある患者を検出するためのICU予測アルゴリズムの開発に使用される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症の疑いがある患者、またはSARS-CoV-2陽性反応を示し、一般病棟に入院している、または入院予定の患者
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 年齢 >= 18 歳
- COVID-19 の疑いがある、または患者が SARS-CoV-2 の検査で陽性となった
- 一般病棟に入院
除外基準:
- スマートウォッチを患者の手首に取り付けることはできません
- 救急部門または外部機関から ICU への直接転送（つまり、 一般病棟への入院はありません）
- スマートウォッチのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 患者令によるICU移送の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スマートウォッチグループ
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SARS-CoV-2感染が確認された、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑いがある参加者はスマートウォッチを装備し、一般病棟での入院中ずっとそのデバイスを着用することになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症にかかった入院患者の ICU 要件を予測する際のスマートウォッチ データの診断精度は、受信者オペレーター特性曲線の下の面積として定量化されました (AUC ROC > 0.85)。
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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WAVE モデルの精度は、入院中にスマートウォッチ (Garmin vivoactive 4) によって記録された生理学的データと、人口統計および健康関連の患者情報によって補完されて評価され、ICU 予測に応用された機械学習テクノロジーを使用して分析されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症に罹患した入院患者の ICU 要件を予測する際の日常的な生理学的データの診断精度は、受信者操作者の特性曲線の下の面積として定量化されました (AUC ROC > 0.85)。
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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モデルの精度は、入院中に定期的に記録される生理学的データを使用して評価され、ICU 予測に応用された機械学習テクノロジーを使用して分析されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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新型コロナウイルス感染症に罹患した入院患者における ICU 入室なしの退院予測の診断精度を受信者オペレータ特性曲線の下の面積として定量化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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モデルの精度は、併存疾患、入院中の投薬治療、生理学的データに関するデータを使用して評価され、カジュアルな機械学習アプローチを使用して分析されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入室までの心拍数の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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心拍数は入院中、スマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) と日常の医療モニターを使用して記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入室までの心拍数変動の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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心拍数の変動は、スマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) を使用して入院期間中記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入室までの皮膚温の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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皮膚温は入院期間中、スマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) を使用して記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入院までの血中酸素飽和度の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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血中酸素飽和度は、入院期間中、スマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) と日常の医療モニターを使用して記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入室までの呼吸数の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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呼吸数は入院期間中、スマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) と日常の医療モニターを使用して記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）から ICU 入院までの身体活動の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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入院中の身体活動はスマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) を使用して記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入室までのストレスレベルの変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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入院中のストレスレベルはスマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) を使用して記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入室までの睡眠パターンの変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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入院中の睡眠はスマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) を使用して記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入院までの1日あたりの歩数の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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入院期間中、スマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) を使用して 1 日あたりの歩数が記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入院までの最高血圧の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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最高血圧は入院期間中、スマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) と日常の医療モニターを使用して記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入院までの拡張期血圧の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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拡張期血圧は入院期間中、スマートウォッチ (Garmin vivoactive 4S) と日常の医療モニターを使用して記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入室までの体温の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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入院中は通常の医療用体温計を使用して体温が記録されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入室までの酸素分圧（pO2）の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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酸素分圧（pO2）は、入院中に動脈または静脈の血液ガス分析で定期的に評価されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入室までのCO2分圧（pCO2）の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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CO2 分圧 (pCO2) は、入院中に動脈または静脈の血液ガス分析で定期的に評価されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入院までの血液pHの変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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血液のpHは、入院中に動脈または静脈の血液ガス分析で定期的に評価されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）から ICU 入院までの重炭酸塩の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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重炭酸塩は、入院中に動脈または静脈の血液ガス分析で定期的に評価されます
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）からICU入院までのベース超過の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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塩基過剰は、入院中に動脈または静脈の血液ガス分析で定期的に評価されます。
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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ベースライン（入院）から ICU 入院までの酸素流量の変化
時間枠：退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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酸素流量は入院中に定期的に評価されます
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退院、ICU への転送、または緩和ケアが開始されるまで (平均して 7 ～ 30 日後と予想されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD、University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WAVE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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