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VAGUE. Marqueurs COVID-19 portables pour la prédiction des trajectoires cliniques (WAVE)

25 août 2021 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Marqueurs COVID-19 portables pour la prédiction des trajectoires cliniques. L'étude WAVE.

L'objectif est de développer un algorithme de prédiction de l'USI (unité de soins intensifs) portable pour les patients hospitalisés contractés par le SRAS-CoV-2. Les patients hospitalisés avec suspicion de COVID-19 ou avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 seront inclus. Les participants seront équipés d'une smartwatch, qui recueille des données physiologiques tout au long de l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de SRAS-CoV-2 impose un fardeau sans précédent au système de santé, en particulier à ses prestataires de soins de santé et aux demandes de ressources pour les unités de soins intensifs (USI). Pour soutenir des soins efficaces malgré un grand nombre de cas, les opérations hospitalières ont besoin de toute urgence d'une meilleure aide à la décision pour l'identification précoce des patients à risque de détérioration aiguë du COVID-19 nécessitant une unité de soins intensifs.

Les chercheurs visent à développer un algorithme de soins intensifs portable pour les patients hospitalisés atteints du SRAS-CoV-2. Les patients hospitalisés dans le service général avec suspicion de COVID-19 ou avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 seront inclus. Le participant sera équipé d'une montre intelligente et portera l'appareil tout au long du séjour à l'hôpital jusqu'à ce que le patient (1) soit renvoyé à la maison, (2) soit transféré à l'USI ou (3) que des soins palliatifs soient initiés. La smartwatch collecte plusieurs paramètres physiologiques (par ex. fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, saturation en oxygène). Les données collectées seront utilisées pour développer un algorithme de prédiction des soins intensifs afin de détecter les patients à risque de détérioration aiguë du COVID-19 nécessitant des soins intensifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspects de COVID-19 ou testés positifs pour le SRAS-CoV-2 qui sont ou seront hospitalisés en division commune

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature
  • Âge >= 18 ans
  • Suspicion de COVID-19 ou patient testé positif au SRAS-CoV-2
  • Hospitalisation en division commune

Critère d'exclusion:

  • La montre connectée ne peut pas être attachée autour du poignet du patient
  • Transfert direct du service des urgences ou de l'établissement externe à l'USI (c.-à-d. pas d'hospitalisation en division commune)
  • Allergies connues aux composants de la smartwatch
  • Rejet du transfert aux soins intensifs dans le décret patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de montres intelligentes
Autre: Équipement avec smartwatch tout au long du séjour hospitalier en division commune
Les participants avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 ou une suspicion de COVID-19 seront équipés d'une montre intelligente et porteront l'appareil tout au long de leur séjour à l'hôpital dans le service général.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des données de la montre intelligente pour prédire les besoins en soins intensifs chez les patients hospitalisés sous contrat COVID-19, quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUC ROC > 0,85).
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La précision du modèle WAVE sera évaluée à l'aide de données physiologiques enregistrées par la smartwatch (Garmin vivoactive 4) pendant l'hospitalisation, complétées par des informations démographiques et relatives à la santé des patients, et sera analysée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique appliquée pour la prédiction des soins intensifs.
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des données physiologiques de routine pour prédire les besoins en soins intensifs chez les patients hospitalisés sous contrat COVID-19, quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUC ROC > 0,85).
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La précision du modèle sera évaluée à l'aide de données physiologiques enregistrées régulièrement pendant l'hospitalisation et sera analysée à l'aide d'une technologie d'apprentissage automatique appliquée pour la prédiction des soins intensifs.
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Précision diagnostique de la prédiction de la sortie de l'hôpital sans admission aux soins intensifs chez les patients hospitalisés sous contrat COVID-19 quantifiée en tant qu'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur récepteur
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La précision du modèle sera évaluée à l'aide de données sur les comorbidités, le traitement médicamenteux pendant l'hospitalisation et les données physiologiques et sera analysée à l'aide d'approches d'apprentissage automatique occasionnelles
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Modification de la fréquence cardiaque entre le départ (hospitalisation) et l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La fréquence cardiaque sera enregistrée tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une montre intelligente (Garmin vivoactive 4S) et à l'aide de moniteurs médicaux de routine.
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque entre le départ (hospitalisation) et l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de la température cutanée de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La température de la peau sera enregistrée tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de la saturation en oxygène du sang de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La saturation en oxygène du sang sera enregistrée tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une montre intelligente (Garmin vivoactive 4S) et à l'aide de moniteurs médicaux de routine
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de la fréquence respiratoire de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Le taux de respiration sera enregistré tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une montre intelligente (Garmin vivoactive 4S) et à l'aide de moniteurs médicaux de routine
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de l'activité physique de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
L'activité physique sera enregistrée tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une montre connectée (Garmin vivoactive 4S)
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement du niveau de stress de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Le niveau de stress sera enregistré tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement du schéma de sommeil de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Le sommeil sera enregistré tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement du nombre de pas par jour entre le départ (hospitalisation) et l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Les pas par jour seront enregistrés tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La pression artérielle systolique sera enregistrée tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une montre intelligente (Garmin vivoactive 4S) et à l'aide de moniteurs médicaux de routine
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de la pression artérielle diastolique entre le départ (hospitalisation) et l'admission en USI
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La pression artérielle diastolique sera enregistrée tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'une montre intelligente (Garmin vivoactive 4S) et à l'aide de moniteurs médicaux de routine
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de la température corporelle de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La température corporelle sera enregistrée tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'un thermomètre médical de routine
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de la pression partielle d'oxygène (pO2) de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La pression partielle d'oxygène (pO2) sera systématiquement évaluée pendant l'hospitalisation dans les analyses des gaz du sang artériel ou veineux
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de la pression partielle de CO2 (pCO2) de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission en USI
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
La pression partielle de CO2 (pCO2) sera systématiquement évaluée pendant l'hospitalisation dans les analyses des gaz du sang artériel ou veineux
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement du pH sanguin de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Le pH sanguin sera systématiquement évalué pendant l'hospitalisation dans les analyses des gaz sanguins artériels ou veineux
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de bicarbonate de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Le bicarbonate sera systématiquement évalué pendant l'hospitalisation dans les analyses des gaz du sang artériel ou veineux
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement de l'excédent de base de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission en USI
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
L'excès de base sera systématiquement évalué pendant l'hospitalisation dans les analyses des gaz du sang artériel ou veineux
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Changement du débit d'oxygène de la ligne de base (hospitalisation) à l'admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)
Le débit d'oxygène sera systématiquement évalué pendant l'hospitalisation
jusqu'à la sortie de l'hôpital, le transfert aux soins intensifs ou aux soins palliatifs (qui devrait avoir lieu en moyenne après 7 à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

ETH Zurich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (RÉEL)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WAVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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