VINKA. Wearable-baserade COVID-19-markörer för förutsägelse av kliniska banor (WAVE)
25 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Wearable-baserade COVID-19-markörer för förutsägelse av kliniska banor. WAVE-studien.
Syftet är att utveckla en bärbar-baserad ICU (intensivvårdsavdelning) förutsägelsealgoritm för slutenvårdspatienter kontrakterade med SARS-CoV-2.
Inneliggande patienter med misstanke om covid-19 eller med bekräftad SARS-CoV-2-infektion kommer att inkluderas.
Deltagarna kommer att utrustas med en smartklocka, som samlar in fysiologiska data under hela sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2-pandemin lägger en aldrig tidigare skådad börda på sjukvårdssystemet, särskilt dess vårdgivare och resurskraven för intensivvårdsavdelningar (ICUs). För att stödja en effektiv vård trots stora antal fall behöver sjukhusverksamheten akut förbättrat beslutsstöd för tidig identifiering av patienter som riskerar en akut covid-19-försämring som kräver intensivvård.
Utredarna siktar på att utveckla en bärbar-baserad ICU-algoritm för slutenvårdspatienter med SARS-CoV-2. Inneliggande patienter på allmän avdelning med misstanke om covid-19 eller med bekräftad SARS-CoV-2-infektion kommer att inkluderas. Deltagaren kommer att utrustas med en smartklocka och bära enheten under hela sjukhusvistelsen tills patienten (1) skrivs ut hem, (2) överförs till ICU eller (3) palliativ vård påbörjas. Smartklockan samlar in flera fysiologiska parametrar (t.ex. hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, andningsfrekvens, syremättnad). De insamlade uppgifterna kommer att användas för att utveckla en ICU-prediktionsalgoritm för att upptäcka patienter med risk för en akut covid-19-försämring som kräver ICU.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med misstanke om covid-19 eller testade positivt för SARS-CoV-2 som är eller kommer att läggas in på den allmänna avdelningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Ålder >= 18 år
- Misstanke om covid-19 eller patient testade positivt för SARS-CoV-2
- Inläggning på allmän avdelning
Exklusions kriterier:
- Smartwatch kan inte fästas runt patientens handled
- Direkt överföring från akutmottagningen eller extern institution till ICU (dvs. ingen inläggning på den allmänna avdelningen)
- Kända allergier mot komponenter i smartklockan
- Avslag på ICU-överföring i patientförordningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smartwatch-grupp
|
Deltagare med bekräftad SARS-CoV-2-infektion eller misstanke om covid-19 kommer att utrustas med en smartklocka och bära enheten under hela sjukhusvistelsen på den allmänna avdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för smartwatch-data för att förutsäga ICU-behov hos covid-19-kontrakterade slutenvårdspatienter kvantifierad som arean under mottagarens operatörskarakteristikkurva (AUC ROC > 0,85).
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Noggrannheten hos WAVE-modellen kommer att bedömas med hjälp av fysiologiska data registrerade av smartwatch (Garmin vivoactive 4) under sjukhusvistelse kompletterat med demografisk och hälsorelaterad patientinformation och kommer att analyseras med hjälp av tillämpad maskininlärningsteknik för ICU-förutsägelse.
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av rutinmässiga fysiologiska data för att förutsäga ICU-behov hos covid-19-kontrakterade slutenvårdspatienter kvantifierad som arean under mottagarens operatörskarakteristikkurva (AUC ROC > 0,85).
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Modellens noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av fysiologiska data som rutinmässigt registreras under sjukhusvistelse och kommer att analyseras med hjälp av tillämpad maskininlärningsteknik för ICU-förutsägelse.
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Diagnostisk noggrannhet för att förutsäga utskrivning från sjukhus utan ICU-inläggning i covid-19-kontrakterade slutenvårdspatienter kvantifierad som area under mottagarens operatörskarakteristikkurva
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Modellens noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av data om komorbiditeter, läkemedelsbehandling under sjukhusvistelse och fysiologiska data och kommer att analyseras med hjälp av tillfälliga metoder för maskininlärning
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av hjärtfrekvens från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Pulsen kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med hjälp av en smartklocka (Garmin vivoactive 4S) och med hjälp av medicinska rutinmonitorer.
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av hjärtfrekvensvariabilitet från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Hjärtfrekvensvariationer kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med en smartklocka (Garmin vivoactive 4S)
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av hudtemperatur från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Hudtemperaturen kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med en smartklocka (Garmin vivoactive 4S)
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av blodets syremättnad från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Syremättnad i blodet kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med hjälp av en smartklocka (Garmin vivoactive 4S) och med hjälp av rutinmedicinska monitorer
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av andningsfrekvens från baseline (sjukhusinläggning) till ICU-inläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Andningsfrekvens kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med hjälp av en smartklocka (Garmin vivoactive 4S) och med hjälp av rutinmedicinska monitorer
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av fysisk aktivitet från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Fysisk aktivitet kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med en smartklocka (Garmin vivoactive 4S)
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av stressnivå från baseline (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Stressnivån kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med en smartklocka (Garmin vivoactive 4S)
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av sömnmönster från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Sömnen kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med en smartklocka (Garmin vivoactive 4S)
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Byte av steg per dag från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Steg per dag kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med en smartklocka (Garmin vivoactive 4S)
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av systoliskt blodtryck från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Systoliskt blodtryck kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med hjälp av en smartklocka (Garmin vivoactive 4S) och med hjälp av rutinmedicinska monitorer
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av diastoliskt blodtryck från baslinjen (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Diastoliskt blodtryck kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med hjälp av en smartklocka (Garmin vivoactive 4S) och med hjälp av rutinmedicinska monitorer
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av kroppstemperatur från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Kroppstemperaturen kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen med hjälp av en medicinsk rutintermometer
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av syrepartialtrycket (pO2) från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Syrepartialtrycket (pO2) kommer att bedömas rutinmässigt under sjukhusvistelsen i arteriell eller venös blodgasanalys
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av CO2-partialtryck (pCO2) från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
CO2 partialtryck (pCO2) kommer att bedömas rutinmässigt under sjukhusvistelsen i arteriell eller venös blodgasanalys
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Förändring av blodets pH från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Blodets pH kommer rutinmässigt att bedömas under sjukhusvistelsen i arteriella eller venösa blodgasanalyser
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Byte av bikarbonat från baseline (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Bikarbonat kommer rutinmässigt att bedömas under sjukhusvistelsen i arteriella eller venösa blodgasanalyser
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Ändring av basöverskott från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Basöverskott kommer rutinmässigt att bedömas under sjukhusvistelsen i arteriell eller venös blodgasanalys
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
|
Ändring av syreflödeshastighet från baslinje (sjukhusinläggning) till intensivvårdsinläggning
Tidsram: tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Syreflödet kommer att bedömas rutinmässigt under sjukhusvistelsen
|
tills sjukhusutskrivning, överföring till intensivvård eller palliativ vård påbörjas (förväntas i genomsnitt vara efter 7-30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Första postat (FAKTISK)
22 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WAVE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .