Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BØLGE. Bærbare-baserede COVID-19-markører til forudsigelse af kliniske baner (WAVE)

25. august 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Bærbare-baserede COVID-19-markører til forudsigelse af kliniske baner. WAVE-undersøgelsen.

Målet er at udvikle en wearable-baseret ICU (intensiv afdeling) forudsigelsesalgoritme for indlagte patienter, der er kontrakt med SARS-CoV-2. Indlagte patienter med mistanke om COVID-19 eller med bekræftet SARS-CoV-2 infektion vil blive inkluderet. Deltagerne bliver udstyret med et smartwatch, som samler fysiologiske data under hele indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2-pandemien lægger en hidtil uset byrde på sundhedssystemet, specifikt dets sundhedsudbydere og ressourcekravene til intensivafdelinger (ICU'er). For at understøtte effektiv pleje på trods af store sagstal har hospitalsoperationer et presserende behov for forbedret beslutningsstøtte til tidlig identifikation af patienter med risiko for en akut COVID-19-forværring, der kræver intensivafdeling.

Efterforskerne sigter mod at udvikle en wearable-baseret ICU-algoritme til indlagte patienter, der har fået SARS-CoV-2. Indlagte patienter på almen afdeling med mistanke om COVID-19 eller med bekræftet SARS-CoV-2 infektion vil blive inkluderet. Deltageren vil være udstyret med et smartwatch og bære enheden under hele hospitalsopholdet, indtil patienten (1) udskrives til hjemmet, (2) overføres til intensivafdelingen, eller (3) palliativ behandling er påbegyndt. Smartwatchet indsamler flere fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, pulsvariabilitet, respirationsfrekvens, iltmætning). De indsamlede data vil blive brugt til at udvikle en ICU-forudsigelsesalgoritme til at opdage patienter med risiko for en akut COVID-19-forværring, der kræver ICU.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om COVID-19 eller testet positive for SARS-CoV-2, der er eller vil blive indlagt på den almindelige afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder >= 18 år
  • Mistanke om COVID-19 eller patient testet positiv for SARS-CoV-2
  • Indlæggelse på almen afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Smartwatch kan ikke fastgøres omkring patientens håndled
  • Direkte overførsel fra akutmodtagelsen eller ekstern institution til intensivafdelingen (dvs. ingen indlæggelse på den almindelige afdeling)
  • Kendte allergier over for komponenter i smartwatchet
  • Afvisning af ICU-overførsel i patientdekretet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Smartwatch gruppe
Andet: Udstyr med smartwatch under hele hospitalsopholdet på almen afdeling
Deltagere med bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller mistanke om COVID-19 vil blive udstyret med et smartwatch og bære enheden under hele hospitalsopholdet på den almindelige afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af smartwatch-data ved forudsigelse af ICU-behov i COVID-19-kontrakterede indlagte patienter kvantificeret som området under modtagerens operatørkarakteristikkurve (AUC ROC > 0,85).
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Nøjagtigheden af ​​WAVE-modellen vil blive vurderet ved hjælp af fysiologiske data registreret af smartwatchet (Garmin vivoactive 4) under hospitalsindlæggelse suppleret med demografisk og sundhedsrelateret patientinformation og vil blive analyseret ved hjælp af anvendt maskinlæringsteknologi til ICU-forudsigelse.
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af rutinemæssige fysiologiske data ved forudsigelse af ICU-behov i COVID-19-kontrakterede indlagte patienter kvantificeret som arealet under modtageroperatørens karakteristikkurve (AUC ROC > 0,85).
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Nøjagtigheden af ​​modellen vil blive vurderet ved hjælp af fysiologiske data, der rutinemæssigt registreres under hospitalsindlæggelse, og vil blive analyseret ved hjælp af anvendt maskinlæringsteknologi til ICU-forudsigelse.
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Diagnostisk nøjagtighed af forudsigelse af hospitalsudskrivning uden ICU-indlæggelse i COVID-19-kontrakterede indlagte patienter kvantificeret som areal under modtagerens operatørkarakteristikkurve
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Nøjagtigheden af ​​modellen vil blive vurderet ved hjælp af data om komorbiditeter, medicinbehandling under indlæggelse og fysiologiske data og vil blive analyseret ved hjælp af tilfældige maskinlæringstilgange
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af hjertefrekvens fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Pulsen vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S) og ved hjælp af rutinemæssige medicinske monitorer.
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af pulsvariabilitet fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Pulsvariation vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af hudtemperatur fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Hudtemperaturen vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af blodets iltmætning fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Blodets iltmætning vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S) og ved hjælp af rutinemæssige medicinske monitorer
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af respirationsfrekvens fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Respirationsfrekvensen vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S) og ved hjælp af rutinemæssige medicinske monitorer
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af fysisk aktivitet fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Fysisk aktivitet vil blive registreret under hele indlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af stressniveau fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Stressniveau vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af søvnmønster fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Søvn vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af trin pr. dag fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Trin pr. dag vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af systolisk blodtryk fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Systolisk blodtryk vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S) og ved hjælp af rutinemæssige medicinske monitorer
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af diastolisk blodtryk fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Diastolisk blodtryk vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et smartwatch (Garmin vivoactive 4S) og ved hjælp af rutinemæssige medicinske monitorer
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af kropstemperatur fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Kropstemperaturen vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen ved hjælp af et rutinemæssigt medicinsk termometer
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af iltpartialtryk (pO2) fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Iltpartialtryk (pO2) vil rutinemæssigt blive vurderet under indlæggelsen i arterielle eller venøse blodgasanalyser
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af CO2-partialtryk (pCO2) fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
CO2 partialtryk (pCO2) vil rutinemæssigt blive vurderet under indlæggelsen i arterielle eller venøse blodgasanalyser
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af blodets pH-værdi fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Blodets pH vil rutinemæssigt blive vurderet under indlæggelsen i arterielle eller venøse blodgasanalyser
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af bikarbonat fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Bikarbonat vil rutinemæssigt blive vurderet under indlæggelsen i arterielle eller venøse blodgasanalyser
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af baseoverskud fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Baseoverskud vil rutinemæssigt blive vurderet under indlæggelsen i arterielle eller venøse blodgasanalyser
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Ændring af oxygenflowhastighed fra baseline (hospitalisering) til ICU-indlæggelse
Tidsramme: indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)
Iltflowhastigheden vil rutinemæssigt blive vurderet under indlæggelsen
indtil hospitalsudskrivning, overførsel til intensivafdeling eller palliativ behandling påbegyndes (forventes i gennemsnit efter 7-30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

ETH Zurich

Efterforskere

  • Studiestol: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WAVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner