BØLGE. Bærbare-baserte COVID-19-markører for prediksjon av kliniske baner (WAVE)
25. august 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Bærbare-baserte COVID-19-markører for prediksjon av kliniske baner. WAVE-studien.
Målet er å utvikle en bærbar-basert ICU (intensivavdeling) prediksjonsalgoritme for inneliggende pasienter med SARS-CoV-2.
Innlagte pasienter med mistanke om COVID-19 eller med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon vil bli inkludert.
Deltakerne vil utstyres med en smartklokke, som samler fysiologiske data gjennom hele innleggelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-pandemien legger en enestående byrde på helsevesenet, spesielt dets helsepersonell og ressurskravene til intensivavdelinger (ICUs). For å støtte effektiv omsorg til tross for store sakstall, trenger sykehusoperasjoner akutt forbedret beslutningsstøtte for tidlig identifisering av pasienter med risiko for en akutt COVID-19-forverring som krever intensivavdeling.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en wearable-basert ICU-algoritme for innlagte pasienter med SARS-CoV-2. Innlagte pasienter på generell avdeling med mistanke om COVID-19 eller med bekreftet SARS-CoV-2 infeksjon vil bli inkludert. Deltakeren vil utstyres med smartklokke og bære enheten under hele sykehusoppholdet til pasienten (1) skrives ut til hjemmet, (2) overføres til intensivavdelingen, eller (3) palliativ behandling igangsettes. Smartklokken samler inn flere fysiologiske parametere (f. hjertefrekvens, pulsvariasjon, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning). De innsamlede dataene vil bli brukt til å utvikle en ICU-prediksjonsalgoritme for å oppdage pasienter med risiko for en akutt COVID-19-forverring som krever ICU.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
46
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om covid-19 eller testet positive for SARS-CoV-2 som er eller vil bli innlagt på den generelle avdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder >= 18 år
- Mistanke om COVID-19 eller pasient testet positiv for SARS-CoV-2
- Innleggelse på generell avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Smartklokke kan ikke festes rundt håndleddet til pasienten
- Direkte overføring fra akuttmottaket eller ekstern institusjon til intensivavdelingen (dvs. ingen sykehusinnleggelse på generell avdeling)
- Kjente allergier mot komponenter i smartklokken
- Avslag på ICU-overføring i pasientvedtaket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smartklokke-gruppe
|
Deltakere med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller mistanke om COVID-19 vil være utstyrt med en smartklokke og bruke enheten under hele sykehusoppholdet på den generelle avdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av smartklokkedata for å forutsi ICU-kravet hos covid-19-kontrakterte inneliggende pasienter kvantifisert som området under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUC ROC > 0,85).
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Nøyaktigheten til WAVE-modellen vil bli vurdert ved hjelp av fysiologiske data registrert av smartklokken (Garmin vivoactive 4) under sykehusinnleggelse supplert med demografisk og helserelatert pasientinformasjon og vil bli analysert ved bruk av anvendt maskinlæringsteknologi for ICU-prediksjon.
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av rutinemessige fysiologiske data for å forutsi ICU-behov i COVID-19-kontrakterte inneliggende pasienter kvantifisert som arealet under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUC ROC > 0,85).
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Nøyaktigheten av modellen vil bli vurdert ved hjelp av fysiologiske data som rutinemessig registreres under sykehusinnleggelse og vil bli analysert ved bruk av anvendt maskinlæringsteknologi for ICU-prediksjon.
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Diagnostisk nøyaktighet for å forutsi sykehusutskrivning uten innleggelse på intensivavdeling i COVID-19-kontrakterte inneliggende pasienter kvantifisert som område under mottakeroperatørens karakteristikk-kurve
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Nøyaktigheten av modellen vil bli vurdert ved hjelp av data om komorbiditeter, medisinbehandling under sykehusinnleggelse og fysiologiske data og vil bli analysert ved hjelp av tilfeldige maskinlæringsmetoder
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av hjertefrekvens fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert under hele sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S) og ved bruk av rutinemessige medisinske monitorer.
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av hjertefrekvensvariabilitet fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli registrert gjennom sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S)
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av hudtemperatur fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Hudtemperaturen vil bli registrert under sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S)
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av oksygenmetning i blodet fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Blodoksygenmetning vil bli registrert gjennom sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S) og ved bruk av rutinemessige medisinske monitorer
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av respirasjonsfrekvens fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert under hele sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S) og ved bruk av rutinemessige medisinske monitorer
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av fysisk aktivitet fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Fysisk aktivitet vil bli registrert gjennom sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S)
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av stressnivå fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Stressnivået vil bli registrert gjennom sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S)
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av søvnmønster fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Søvn vil bli registrert under hele sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S)
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av trinn per dag fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Trinn per dag vil bli registrert gjennom sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S)
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av systolisk blodtrykk fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Systolisk blodtrykk vil bli registrert under sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S) og ved bruk av rutinemessige medisinske monitorer
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av diastolisk blodtrykk fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Diastolisk blodtrykk vil bli registrert gjennom sykehusinnleggelsen ved hjelp av en smartklokke (Garmin vivoactive 4S) og ved bruk av rutinemessige medisinske monitorer
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av kroppstemperatur fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Kroppstemperaturen vil bli registrert gjennom sykehusinnleggelsen ved hjelp av et rutinemessig medisinsk termometer
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av oksygenpartialtrykk (pO2) fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Oksygenpartialtrykk (pO2) vil rutinemessig vurderes under sykehusinnleggelsen i arterielle eller venøse blodgassanalyser
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av CO2-partialtrykk (pCO2) fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
CO2 partialtrykk (pCO2) vil rutinemessig vurderes under sykehusinnleggelsen i arterielle eller venøse blodgassanalyser
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av blodets pH fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Blodets pH vil rutinemessig vurderes under sykehusinnleggelsen i arterielle eller venøse blodgassanalyser
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av bikarbonat fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Bikarbonat vil rutinemessig vurderes under sykehusinnleggelsen i arterielle eller venøse blodgassanalyser
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av baseoverskudd fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Baseoverskudd vil rutinemessig vurderes under sykehusinnleggelsen i arterielle eller venøse blodgassanalyser
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
|
Endring av oksygenstrømningshastighet fra baseline (sykehusinnleggelse) til ICU-innleggelse
Tidsramme: inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Oksygenstrømningshastigheten vil rutinemessig bli vurdert under sykehusinnleggelsen
|
inntil sykehusutskrivning, overføring til intensivavdeling eller palliativ behandling igangsettes (forventes i gjennomsnitt etter 7-30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WAVE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .