ACENO. Marcadores COVID-19 vestíveis para previsão de trajetórias clínicas (WAVE)
25 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Marcadores COVID-19 baseados em wearable para previsão de trajetórias clínicas. O Estudo WAVE.
O objetivo é desenvolver um algoritmo de previsão de UTI (unidade de terapia intensiva) baseado em wearable para pacientes internados com SARS-CoV-2.
Serão incluídos pacientes internados com suspeita de COVID-19 ou com infecção confirmada por SARS-CoV-2.
Os participantes estarão equipados com um smartwatch, que recolhe dados fisiológicos ao longo do internamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de SARS-CoV-2 impõe um fardo sem precedentes ao sistema de saúde, especificamente aos profissionais de saúde e às demandas de recursos para unidades de terapia intensiva (UTIs). Para apoiar o atendimento eficaz, apesar do grande número de casos, as operações hospitalares precisam urgentemente de um melhor suporte à decisão na identificação precoce de pacientes em risco de uma deterioração aguda do COVID-19 que requer UTI.
Os pesquisadores pretendem desenvolver um algoritmo de UTI baseado em wearable para pacientes internados com SARS-CoV-2. Serão incluídos pacientes internados na enfermaria geral com suspeita de COVID-19 ou com infecção confirmada por SARS-CoV-2. O participante será equipado com um smartwatch e usará o dispositivo durante toda a internação até que o paciente (1) tenha alta para casa, (2) seja transferido para a UTI ou (3) os cuidados paliativos sejam iniciados. O smartwatch coleta vários parâmetros fisiológicos (por exemplo, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio). Os dados coletados serão usados para desenvolver um algoritmo de previsão de UTI para detectar pacientes em risco de uma deterioração aguda de COVID-19 que requer UTI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de COVID-19 ou testados positivos para SARS-CoV-2 que estão ou serão internados na enfermaria geral
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade >= 18 anos
- Suspeita de COVID-19 ou paciente testado positivo para SARS-CoV-2
- Internação na enfermaria geral
Critério de exclusão:
- Smartwatch não pode ser colocado no pulso do paciente
- Transferência direta do departamento de emergência ou instituição externa para a UTI (ou seja, sem internação na enfermaria geral)
- Alergias conhecidas aos componentes do smartwatch
- Rejeição de transferência de UTI no decreto do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo smartwatch
|
Os participantes com infecção confirmada por SARS-CoV-2 ou suspeita de COVID-19 serão equipados com um smartwatch e usarão o dispositivo durante toda a internação na enfermaria geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica dos dados do smartwatch na previsão da necessidade de UTI em pacientes internados com COVID-19 quantificados como a área sob a curva de características do operador do receptor (AUC ROC > 0,85).
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A precisão do modelo WAVE será avaliada usando dados fisiológicos registrados pelo smartwatch (Garmin vivoactive 4) durante a hospitalização, complementados por informações demográficas e relacionadas à saúde do paciente e serão analisadas usando tecnologia de aprendizado de máquina aplicada para previsão de UTI.
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de dados fisiológicos de rotina na previsão de necessidade de UTI em pacientes internados com COVID-19 quantificados como a área sob a curva de características do operador receptor (AUC ROC > 0,85).
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A precisão do modelo será avaliada usando dados fisiológicos registrados rotineiramente durante a internação e será analisada usando tecnologia de aprendizado de máquina aplicada para previsão de UTI.
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Precisão diagnóstica de prever alta hospitalar sem admissão em UTI em pacientes internados com COVID-19 quantificados como área sob a curva de características do operador receptor
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A precisão do modelo será avaliada usando dados sobre comorbidades, tratamento medicamentoso durante a hospitalização e dados fisiológicos e será analisada usando abordagens casuais de aprendizado de máquina
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da frequência cardíaca desde o início (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A frequência cardíaca será registrada durante toda a internação usando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S) e usando monitores médicos de rotina.
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca desde o início (hospitalização) até a admissão na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A variabilidade da frequência cardíaca será registrada durante toda a internação usando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da temperatura da pele desde o início (hospitalização) até a admissão na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A temperatura da pele será registrada durante toda a internação usando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da saturação de oxigênio no sangue desde o início (hospitalização) até a admissão na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A saturação de oxigênio no sangue será registrada durante toda a internação usando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S) e usando monitores médicos de rotina
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da frequência respiratória desde o início (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A taxa de respiração será registrada durante toda a internação usando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S) e usando monitores médicos de rotina
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da atividade física desde o início (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A atividade física será registrada durante toda a internação utilizando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração do nível de estresse desde o início (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
O nível de estresse será registrado durante toda a internação usando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração do padrão de sono desde o início (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
O sono será registrado durante toda a internação usando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Mudança de passos por dia desde a linha de base (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
Os passos por dia serão registrados durante toda a internação usando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da pressão arterial sistólica desde o início (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A pressão arterial sistólica será registrada durante toda a internação usando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S) e usando monitores médicos de rotina
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da pressão arterial diastólica desde o início (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A pressão arterial diastólica será registrada durante toda a internação usando um smartwatch (Garmin vivoactive 4S) e usando monitores médicos de rotina
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da temperatura corporal desde o início (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A temperatura corporal será registrada durante toda a hospitalização usando um termômetro médico de rotina
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da pressão parcial de oxigênio (pO2) desde a linha de base (hospitalização) até a admissão na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A pressão parcial de oxigênio (pO2) será avaliada rotineiramente durante a internação em gasometria arterial ou venosa
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da pressão parcial de CO2 (pCO2) desde a linha de base (hospitalização) até a admissão na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A pressão parcial de CO2 (pCO2) será avaliada rotineiramente durante a internação em gasometria arterial ou venosa
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração do pH sanguíneo desde a linha de base (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
O pH sanguíneo será rotineiramente avaliado durante a internação em gasometria arterial ou venosa
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração do bicarbonato desde o início (hospitalização) até a internação na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
O bicarbonato será avaliado rotineiramente durante a internação em gasometria arterial ou venosa
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração do excesso de base da linha de base (hospitalização) para admissão na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
O excesso de base será avaliado rotineiramente durante a internação em gasometria arterial ou venosa
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
|
Alteração da taxa de fluxo de oxigênio desde o início (hospitalização) até a admissão na UTI
Prazo: até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
A taxa de fluxo de oxigênio será avaliada rotineiramente durante a internação
|
até a alta hospitalar, transferência para UTI ou cuidados paliativos ser iniciada (espera-se que seja em média após 7-30 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WAVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .