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WELLE. Tragbare COVID-19-Marker zur Vorhersage klinischer Verläufe (WAVE)

25. August 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Tragbare COVID-19-Marker zur Vorhersage klinischer Verläufe. Die WAVE-Studie.

Ziel ist die Entwicklung eines Wearable-basierten ICU-Vorhersagealgorithmus (Intensivstation) für stationäre Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind. Eingeschlossen werden stationäre Patienten mit Verdacht auf COVID-19 oder mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion. Die Teilnehmer werden mit einer Smartwatch ausgestattet, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts physiologische Daten sammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SARS-CoV-2-Pandemie stellt eine beispiellose Belastung für das Gesundheitssystem dar, insbesondere für seine Gesundheitsdienstleister und den Ressourcenbedarf auf Intensivstationen. Um trotz großer Fallzahlen eine wirksame Versorgung zu gewährleisten, benötigen Krankenhausbetriebe dringend eine verbesserte Entscheidungsunterstützung bei der Früherkennung von Patienten, bei denen das Risiko einer akuten COVID-19-Verschlechterung besteht und die eine Intensivstation benötigen.

Ziel der Forscher ist die Entwicklung eines tragbaren Intensivalgorithmus für stationäre Patienten, die an SARS-CoV-2 erkrankt sind. Eingeschlossen werden stationäre Patienten auf der Allgemeinstation mit Verdacht auf COVID-19 oder mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion. Der Teilnehmer wird mit einer Smartwatch ausgestattet und trägt das Gerät während des gesamten Krankenhausaufenthalts, bis der Patient (1) nach Hause entlassen wird, (2) auf die Intensivstation verlegt wird oder (3) die Palliativversorgung eingeleitet wird. Die Smartwatch erfasst mehrere physiologische Parameter (z.B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung). Die gesammelten Daten werden verwendet, um einen Vorhersagealgorithmus für die Intensivstation zu entwickeln, um Patienten zu erkennen, bei denen das Risiko einer akuten COVID-19-Verschlechterung besteht, die eine Intensivstation benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf COVID-19 oder positiv auf SARS-CoV-2 getestet, die auf der Allgemeinstation stationär aufgenommen werden oder werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Alter >= 18 Jahre
  • Verdacht auf COVID-19 oder Patient positiv auf SARS-CoV-2 getestet
  • Krankenhausaufenthalt auf der allgemeinen Station

Ausschlusskriterien:

  • Smartwatch kann nicht um das Handgelenk des Patienten befestigt werden
  • Direkter Transfer von der Notaufnahme oder externen Einrichtung zur Intensivstation (d. h. kein Krankenhausaufenthalt auf der allgemeinen Station)
  • Bekannte Allergien gegen Bestandteile der Smartwatch
  • Ablehnung der Verlegung auf die Intensivstation in der Patientenverfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Smartwatch-Gruppe
Sonstiges: Ausstattung mit Smartwatch während des gesamten Krankenhausaufenthaltes auf der Allgemeinstation
Teilnehmer mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion oder Verdacht auf COVID-19 werden mit einer Smartwatch ausgestattet und tragen das Gerät während des gesamten Krankenhausaufenthalts auf der Allgemeinstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit von Smartwatch-Daten bei der Vorhersage des Intensivstationsbedarfs bei stationären Patienten mit COVID-19-Vertrag, quantifiziert als Fläche unter der Empfänger-Bediener-Charakteristikkurve (AUC ROC > 0,85).
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die Genauigkeit des WAVE-Modells wird anhand physiologischer Daten bewertet, die während des Krankenhausaufenthalts von der Smartwatch (Garmin vivoactive 4) aufgezeichnet wurden, ergänzt durch demografische und gesundheitsbezogene Patienteninformationen, und mithilfe angewandter maschineller Lerntechnologie zur Vorhersage auf der Intensivstation analysiert.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit routinemäßiger physiologischer Daten bei der Vorhersage des Intensivstationsbedarfs bei mit COVID-19 infizierten stationären Patienten, quantifiziert als Fläche unter der Empfänger-Bediener-Charakteristikkurve (AUC ROC > 0,85).
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die Genauigkeit des Modells wird anhand physiologischer Daten beurteilt, die routinemäßig während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet werden, und mithilfe angewandter maschineller Lerntechnologie zur Vorhersage auf der Intensivstation analysiert.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Diagnostische Genauigkeit der Vorhersage einer Krankenhausentlassung ohne Aufnahme auf die Intensivstation bei stationären Patienten mit COVID-19-Vertrag, quantifiziert als Fläche unter der Empfänger-Bediener-Charakteristikkurve
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die Genauigkeit des Modells wird anhand von Daten zu Komorbiditäten, medikamentöser Behandlung während des Krankenhausaufenthalts und physiologischen Daten bewertet und mithilfe gelegentlicher maschineller Lernansätze analysiert
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die Herzfrequenz wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) und routinemäßigen medizinischen Monitoren aufgezeichnet.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die Herzfrequenzvariabilität wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) aufgezeichnet.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung der Hauttemperatur vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die Hauttemperatur wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) aufgezeichnet.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung der Blutsauerstoffsättigung vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die Sauerstoffsättigung des Blutes wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) und routinemäßigen medizinischen Monitoren aufgezeichnet
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung der Atemfrequenz vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die Atemfrequenz wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) und routinemäßigen medizinischen Monitoren aufgezeichnet
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die körperliche Aktivität wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) aufgezeichnet.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung des Stressniveaus vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Das Stressniveau wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) aufgezeichnet.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung des Schlafmusters vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Der Schlaf wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) aufgezeichnet.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung der Schritte pro Tag vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die täglichen Schritte werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) aufgezeichnet.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Der systolische Blutdruck wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) und routinemäßigen medizinischen Monitoren aufgezeichnet
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Der diastolische Blutdruck wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einer Smartwatch (Garmin vivoactive 4S) und routinemäßigen medizinischen Monitoren aufgezeichnet
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die Körpertemperatur wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts mit einem routinemäßigen medizinischen Thermometer aufgezeichnet
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung des Sauerstoffpartialdrucks (pO2) vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Der Sauerstoffpartialdruck (pO2) wird während des Krankenhausaufenthaltes routinemäßig durch arterielle oder venöse Blutgasanalysen bestimmt
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung des CO2-Partialdrucks (pCO2) vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Der CO2-Partialdruck (pCO2) wird während des Krankenhausaufenthaltes routinemäßig anhand arterieller oder venöser Blutgasanalysen bestimmt
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung des Blut-pH-Wertes vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Der pH-Wert des Blutes wird während des Krankenhausaufenthaltes routinemäßig durch arterielle oder venöse Blutgasanalysen bestimmt
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung des Bikarbonats vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Bikarbonat wird während des Krankenhausaufenthaltes routinemäßig durch arterielle oder venöse Blutgasanalysen bestimmt
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung der Basisüberschreitung vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Der Basenüberschuss wird während des Krankenhausaufenthaltes routinemäßig durch arterielle oder venöse Blutgasanalysen beurteilt
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Änderung der Sauerstoffflussrate vom Ausgangswert (Krankenhausaufenthalt) bis zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)
Die Sauerstoffflussrate wird während des Krankenhausaufenthaltes routinemäßig beurteilt
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, der Verlegung auf die Intensivstation oder der Palliativversorgung (im Durchschnitt voraussichtlich nach 7–30 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

ETH Zurich

Ermittler

  • Studienstuhl: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WAVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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