Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MÁVAT. Nositelné markery COVID-19 pro predikci klinických trajektorií (WAVE)

25. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Nositelné markery COVID-19 pro predikci klinických trajektorií. Studie WAVE.

Cílem je vyvinout nositelný předpovědní algoritmus na JIP (jednotka intenzivní péče) pro hospitalizované pacienty nakažené SARS-CoV-2. Zařazeni budou hospitalizovaní pacienti s podezřením na COVID-19 nebo s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. Účastníci budou vybaveni chytrými hodinkami, které shromažďují fyziologická data po celou dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie SARS-CoV-2 bezprecedentně zatěžuje zdravotnický systém, konkrétně jeho poskytovatele zdravotní péče a nároky na zdroje pro jednotky intenzivní péče (JIP). K podpoře efektivní péče navzdory velkému počtu případů potřebují nemocniční operace naléhavě lepší podporu rozhodování při včasné identifikaci pacientů s rizikem akutního zhoršení COVID-19, které vyžaduje JIP.

Cílem vyšetřovatelů je vyvinout nositelný algoritmus JIP pro hospitalizované pacienty nakažené SARS-CoV-2. Zařazeni budou hospitalizovaní pacienti na obecném oddělení s podezřením na COVID-19 nebo s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2. Účastník bude vybaven chytrými hodinkami a zařízení bude nosit po celou dobu hospitalizace až do (1) propuštění pacienta domů, (2) převozu na JIP nebo (3) zahájení paliativní péče. Chytré hodinky shromažďují několik fyziologických parametrů (např. srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, frekvence dýchání, saturace kyslíkem). Shromážděná data budou použita k vývoji predikčního algoritmu na JIP pro detekci pacientů s rizikem akutního zhoršení COVID-19, které vyžaduje JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na COVID-19 nebo pozitivně testovaní na SARS-CoV-2, kteří jsou nebo budou hospitalizováni na obecném oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk >= 18 let
  • Podezření na COVID-19 nebo pacient pozitivně testován na SARS-CoV-2
  • Hospitalizace na všeobecném oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Chytré hodinky nelze připevnit kolem zápěstí pacienta
  • Přímý přesun z pohotovostního oddělení nebo externí instituce na JIP (tj. žádná hospitalizace na všeobecném oddělení)
  • Známé alergie na součásti chytrých hodinek
  • Zamítnutí přesunu na JIP ve vyhlášce pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina chytrých hodinek
Jiný: Vybavení chytrými hodinkami po celou dobu pobytu v nemocnici na všeobecném oddělení
Účastníci s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo s podezřením na COVID-19 budou vybaveni chytrými hodinkami a zařízení budou nosit po celou dobu pobytu v nemocnici na všeobecném oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost dat chytrých hodinek při předpovídání požadavků na JIP u pacientů nasmlouvaných na COVID-19 kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC ROC > 0,85).
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Přesnost modelu WAVE bude hodnocena pomocí fyziologických dat zaznamenaných chytrými hodinkami (Garmin vivoactive 4) během hospitalizace doplněných demografickými a zdravotními informacemi o pacientech a bude analyzována pomocí aplikované technologie strojového učení pro predikci na JIP.
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost rutinních fyziologických dat při předpovídání potřeby na JIP u pacientů nasmlouvaných na COVID-19 kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristik operátora přijímače (AUC ROC > 0,85).
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Přesnost modelu bude posuzována pomocí fyziologických dat rutinně zaznamenávaných během hospitalizace a bude analyzována pomocí aplikované technologie strojového učení pro predikci na JIP.
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Diagnostická přesnost předpovědi propuštění z nemocnice bez přijetí na JIP u pacientů nasmlouvaných na COVID-19 kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristik operátora přijímače
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Přesnost modelu bude posouzena pomocí dat o komorbiditách, medikamentózní léčbě během hospitalizace a fyziologických dat a bude analyzována pomocí příležitostných metod strojového učení
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna srdeční frekvence z výchozího stavu (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Srdeční frekvence bude zaznamenávána po celou dobu hospitalizace pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S) a pomocí běžných lékařských monitorů.
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna variability srdeční frekvence od výchozího stavu (hospitalizace) po přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Variabilita srdeční frekvence bude zaznamenávána po celou dobu hospitalizace pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S)
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna teploty kůže od výchozího stavu (hospitalizace) po přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Teplota kůže bude zaznamenávána po celou dobu hospitalizace pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S)
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna saturace krve kyslíkem z výchozího stavu (hospitalizace) na příjem na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Saturace krve kyslíkem bude po celou dobu hospitalizace zaznamenávána pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S) a pomocí běžných lékařských monitorů
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna dechové frekvence z výchozí hodnoty (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Dechová frekvence bude zaznamenávána po celou dobu hospitalizace pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S) a pomocí běžných lékařských monitorů
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna fyzické aktivity z výchozího stavu (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Fyzická aktivita bude po celou dobu hospitalizace zaznamenávána pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S)
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna úrovně stresu z výchozího stavu (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Úroveň stresu bude po celou dobu hospitalizace zaznamenávána pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S)
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna spánkového režimu z výchozího stavu (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Spánek bude po celou dobu hospitalizace zaznamenáván pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S)
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna kroků za den od výchozího stavu (hospitalizace) po přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Kroky za den budou zaznamenávány po celou dobu hospitalizace pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S)
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván po celou dobu hospitalizace pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S) a pomocí běžných lékařských monitorů
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Diastolický krevní tlak bude zaznamenáván po celou dobu hospitalizace pomocí chytrých hodinek (Garmin vivoactive 4S) a pomocí běžných lékařských monitorů
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna tělesné teploty z výchozí hodnoty (hospitalizace) do přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Tělesná teplota bude zaznamenávána po celou dobu hospitalizace pomocí běžného lékařského teploměru
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna parciálního tlaku kyslíku (pO2) z výchozí hodnoty (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Parciální tlak kyslíku (pO2) bude rutinně měřen během hospitalizace při analýze krevních plynů v tepnách nebo žilách
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna parciálního tlaku CO2 (pCO2) z výchozí hodnoty (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Parciální tlak CO2 (pCO2) bude rutinně měřen během hospitalizace při analýze krevních plynů v tepnách nebo žilách
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna pH krve od výchozího stavu (hospitalizace) po přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Během hospitalizace bude rutinně měřeno pH krve při analýze krevních plynů v tepnách nebo žilách
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna bikarbonátu z výchozího stavu (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Bikarbonát bude rutinně vyšetřován během hospitalizace při analýze krevních plynů v tepnách nebo žilách
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna přebytku báze z výchozí hodnoty (hospitalizace) na přijetí na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Nadbytek báze bude rutinně hodnocen během hospitalizace při analýze krevních plynů v tepnách nebo žilách
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Změna rychlosti průtoku kyslíku z výchozího stavu (hospitalizace) na příjem na JIP
Časové okno: do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)
Průtok kyslíku bude rutinně hodnocen během hospitalizace
do propuštění z nemocnice, převozu na JIP nebo zahájení paliativní péče (očekává se, že to bude v průměru po 7–30 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

ETH Zurich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WAVE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit