ВОЛНА. Носимые маркеры COVID-19 для прогнозирования клинических траекторий (WAVE)
25 августа 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Носимые маркеры COVID-19 для прогнозирования клинических траекторий. Исследование ВОЛНЫ.
Цель состоит в том, чтобы разработать алгоритм прогнозирования ICU (отделения интенсивной терапии) на основе носимых устройств для стационарных пациентов, инфицированных SARS-CoV-2.
Будут включены стационарные пациенты с подозрением на COVID-19 или с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.
Участники будут оснащены умными часами, которые собирают физиологические данные во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пандемия SARS-CoV-2 ложится беспрецедентным бременем на систему здравоохранения, в частности на поставщиков медицинских услуг и потребности в ресурсах для отделений интенсивной терапии (ОИТ). Чтобы поддерживать эффективное лечение, несмотря на большое количество случаев, больничным операциям срочно требуется улучшенная поддержка принятия решений для раннего выявления пациентов с риском острого ухудшения течения COVID-19, требующего отделения интенсивной терапии.
Исследователи нацелены на разработку алгоритма интенсивной терапии на основе носимых устройств для стационарных пациентов, инфицированных SARS-CoV-2. Будут включены стационарные пациенты, находящиеся в общей палате с подозрением на COVID-19 или с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2. Участник будет снабжен умными часами и будет носить устройство на протяжении всего пребывания в больнице, пока пациент (1) не будет выписан домой, (2) переведен в отделение интенсивной терапии или (3) не будет начата паллиативная помощь. Умные часы собирают несколько физиологических параметров (например, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, частота дыхания, насыщение кислородом). Собранные данные будут использованы для разработки алгоритма прогнозирования в отделении интенсивной терапии для выявления пациентов с риском острого ухудшения течения COVID-19, требующего отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подозрением на COVID-19 или с положительным результатом на SARS-CoV-2, которые находятся или будут госпитализированы в общую палату
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст >= 18 лет
- Подозрение на COVID-19 или положительный результат теста на SARS-CoV-2.
- Госпитализация в общую палату
Критерий исключения:
- Умные часы нельзя закрепить на запястье пациента
- Прямой перевод из отделения неотложной помощи или внешнего учреждения в отделение интенсивной терапии (т. без госпитализации в общую палату)
- Известные аллергии на компоненты умных часов
- Отказ в переводе в отделение интенсивной терапии в постановлении пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа умных часов
|
Участники с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или подозрением на COVID-19 будут снабжены смарт-часами и будут носить их на протяжении всего пребывания в больнице в общей палате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность данных умных часов при прогнозировании потребности в отделениях интенсивной терапии у стационарных пациентов с COVID-19, количественно определяемая как площадь под кривой характеристик оператора приемника (AUC ROC > 0,85).
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Точность WAVE-модели будет оцениваться с использованием физиологических данных, записанных умными часами (Garmin vivoactive 4) во время госпитализации, дополненных демографической и медицинской информацией о пациенте, и будет проанализирована с использованием прикладной технологии машинного обучения для прогнозирования в ОИТ.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность рутинных физиологических данных при прогнозировании потребности в отделении интенсивной терапии у стационарных пациентов с COVID-19, количественно определяемая как площадь под кривой характеристик оператора приемника (AUC ROC > 0,85).
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Точность модели будет оцениваться с использованием физиологических данных, регулярно регистрируемых во время госпитализации, и будет анализироваться с использованием прикладной технологии машинного обучения для прогнозирования в отделении интенсивной терапии.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Диагностическая точность прогнозирования выписки из больницы без поступления в ОИТ у стационарных пациентов с COVID-19, количественно определяемая как площадь под кривой характеристик оператора приемника
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Точность модели будет оцениваться с использованием данных о сопутствующих заболеваниях, медикаментозном лечении во время госпитализации и физиологических данных и анализироваться с использованием случайных подходов машинного обучения.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного уровня (госпитализация) до поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Частота сердечных сокращений будет записываться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S) и обычных медицинских мониторов.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма от исходного уровня (госпитализация) до поступления в ОИТ.
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Вариабельность сердечного ритма будет записываться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S).
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение температуры кожи от исходного уровня (госпитализация) до поступления в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Температура кожи будет записываться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S).
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение насыщения крови кислородом от исходного уровня (госпитализация) до поступления в ОИТ
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Насыщение крови кислородом будет регистрироваться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S) и обычных медицинских мониторов.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение частоты дыхания от исходного уровня (госпитализация) до госпитализации в ОИТ.
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Частота дыхания будет записываться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S) и обычных медицинских мониторов.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение физической активности от исходного уровня (госпитализация) до госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Физическая активность будет записываться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S).
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение уровня стресса от исходного уровня (госпитализация) до поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Уровень стресса будет записываться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S).
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение режима сна от исходного (госпитализация) до госпитализации в ОИТ.
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Сон будет записываться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S).
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение шагов в день от исходного уровня (госпитализация) до госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Шаги в день будут записываться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S).
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня (госпитализация) до поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Систолическое артериальное давление будет регистрироваться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S) и обычных медицинских мониторов.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (госпитализация) до поступления в ОИТ
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Диастолическое артериальное давление будет регистрироваться на протяжении всей госпитализации с помощью смарт-часов (Garmin vivoactive 4S) и обычных медицинских мониторов.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение температуры тела от исходного уровня (госпитализация) до поступления в ОРИТ
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Температуру тела будут регистрировать на протяжении всей госпитализации с помощью обычного медицинского термометра.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение парциального давления кислорода (pO2) от исходного уровня (госпитализация) до поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Парциальное давление кислорода (pO2) будет регулярно оцениваться во время госпитализации с помощью анализа газов артериальной или венозной крови.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение парциального давления CO2 (pCO2) от исходного уровня (госпитализация) до поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Парциальное давление CO2 (pCO2) будет регулярно оцениваться во время госпитализации при анализе газов артериальной или венозной крови.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение pH крови от исходного уровня (госпитализация) до поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
PH крови будет регулярно оцениваться во время госпитализации с помощью анализа газов артериальной или венозной крови.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение уровня бикарбоната от исходного уровня (госпитализация) до госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Бикарбонат будет регулярно оцениваться во время госпитализации при анализе газов артериальной или венозной крови.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение базового превышения от исходного уровня (госпитализация) до госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Избыток оснований будет регулярно оцениваться во время госпитализации с помощью анализа газов артериальной или венозной крови.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
|
Изменение скорости потока кислорода от исходного уровня (госпитализация) до госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Скорость потока кислорода будет регулярно оцениваться во время госпитализации.
|
до выписки из больницы, перевода в отделение интенсивной терапии или паллиативной помощи (ожидается в среднем через 7-30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WAVE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .