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ONDA. Marcatori COVID-19 basati su dispositivi indossabili per la previsione delle traiettorie cliniche (WAVE)

25 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Marcatori COVID-19 basati su dispositivi indossabili per la previsione delle traiettorie cliniche. Lo studio WAVE.

L'obiettivo è quello di sviluppare un algoritmo di previsione in ICU (unità di terapia intensiva) basato su dispositivi indossabili per i pazienti ricoverati contratti con SARS-CoV-2. Saranno inclusi i pazienti ricoverati con sospetto di COVID-19 o con infezione da SARS-CoV-2 confermata. I partecipanti saranno dotati di uno smartwatch, che raccoglie dati fisiologici durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di SARS-CoV-2 impone un onere senza precedenti al sistema sanitario, in particolare ai suoi operatori sanitari e alla richiesta di risorse per le unità di terapia intensiva (ICU). Per supportare un'assistenza efficace nonostante il numero elevato di casi, le operazioni ospedaliere necessitano urgentemente di un migliore supporto decisionale nell'identificazione precoce dei pazienti a rischio di un deterioramento acuto da COVID-19 che richiede terapia intensiva.

Gli investigatori mirano a sviluppare un algoritmo di terapia intensiva basato su dispositivi indossabili per i pazienti ricoverati contratti con SARS-CoV-2. Saranno inclusi i pazienti ricoverati nel reparto generale con sospetto di COVID-19 o con infezione da SARS-CoV-2 confermata. Il partecipante sarà dotato di uno smartwatch e indosserà il dispositivo per tutta la degenza ospedaliera fino a quando il paziente (1) non viene dimesso a casa, (2) viene trasferito in terapia intensiva o (3) vengono avviate le cure palliative. Lo smartwatch raccoglie diversi parametri fisiologici (es. frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno). I dati raccolti verranno utilizzati per sviluppare un algoritmo di previsione in terapia intensiva per rilevare i pazienti a rischio di un deterioramento acuto da COVID-19 che richiede terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto di COVID-19 o risultati positivi per SARS-CoV-2 che sono o saranno ricoverati nel reparto generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età >= 18 anni
  • Sospetto di COVID-19 o paziente risultato positivo per SARS-CoV-2
  • Ricovero in reparto generale

Criteri di esclusione:

  • Lo smartwatch non può essere attaccato al polso del paziente
  • Trasferimento diretto dal pronto soccorso o istituzione esterna alla terapia intensiva (es. nessun ricovero nel reparto generale)
  • Allergie note ai componenti dello smartwatch
  • Rifiuto del trasferimento in terapia intensiva nel decreto pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo smartwatch
Altro: Attrezzatura con smartwatch durante tutta la degenza ospedaliera nel reparto generale
I partecipanti con infezione confermata da SARS-CoV-2 o sospetto di COVID-19 saranno dotati di uno smartwatch e indosseranno il dispositivo per tutta la degenza ospedaliera nel reparto generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dei dati dello smartwatch nella previsione del fabbisogno di terapia intensiva nei pazienti ricoverati contratta da COVID-19 quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (AUC ROC > 0,85).
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
L'accuratezza del modello WAVE sarà valutata utilizzando i dati fisiologici registrati dallo smartwatch (Garmin vivoactive 4) durante il ricovero, integrati da informazioni demografiche e relative alla salute del paziente e sarà analizzata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico applicata per la previsione in terapia intensiva.
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dei dati fisiologici di routine nella previsione del fabbisogno di terapia intensiva nei pazienti ricoverati con contratto COVID-19 quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (AUC ROC> 0,85).
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
L'accuratezza del modello sarà valutata utilizzando dati fisiologici regolarmente registrati durante il ricovero e sarà analizzata utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico applicata per la previsione in terapia intensiva.
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Accuratezza diagnostica della previsione della dimissione ospedaliera senza ricovero in terapia intensiva nei pazienti ricoverati con contratto COVID-19 quantificata come area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
L'accuratezza del modello sarà valutata utilizzando i dati sulle comorbilità, il trattamento farmacologico durante il ricovero e i dati fisiologici e sarà analizzata utilizzando approcci casuali di apprendimento automatico
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione della frequenza cardiaca dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La frequenza cardiaca verrà registrata durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S) e utilizzando monitor medici di routine.
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La variabilità della frequenza cardiaca verrà registrata durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione della temperatura cutanea dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La temperatura cutanea verrà registrata durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La saturazione di ossigeno nel sangue verrà registrata durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S) e utilizzando monitor medici di routine
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione della frequenza respiratoria dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La frequenza respiratoria verrà registrata durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S) e utilizzando monitor medici di routine
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Modifica dell'attività fisica dal basale (ricovero) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
L'attività fisica verrà registrata durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione del livello di stress dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Il livello di stress verrà registrato durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Modifica del ritmo del sonno dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Il sonno verrà registrato durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Cambio di passi al giorno dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
I passi giornalieri verranno registrati durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La pressione arteriosa sistolica verrà registrata durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S) e utilizzando monitor medici di routine
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La pressione arteriosa diastolica verrà registrata durante il ricovero utilizzando uno smartwatch (Garmin vivoactive 4S) e utilizzando monitor medici di routine
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione della temperatura corporea dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La temperatura corporea verrà registrata durante il ricovero utilizzando un termometro medico di routine
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione della pressione parziale dell'ossigeno (pO2) dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La pressione parziale dell'ossigeno (pO2) sarà regolarmente valutata durante il ricovero in emogasanalisi arteriosa o venosa
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione della pressione parziale di CO2 (pCO2) dal basale (ricovero) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La pressione parziale di CO2 (pCO2) sarà valutata di routine durante il ricovero in emogasanalisi arteriosa o venosa
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione del pH del sangue dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Il pH del sangue sarà regolarmente valutato durante il ricovero in analisi dei gas del sangue arterioso o venoso
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Cambio di bicarbonato dal basale (ospedalizzazione) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Il bicarbonato sarà valutato di routine durante il ricovero in emogasanalisi arteriosa o venosa
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Modifica dell'eccesso di base dal basale (ricovero) al ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
L'eccesso di base sarà valutato di routine durante il ricovero in emogasanalisi arteriosa o venosa
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
Variazione della velocità del flusso di ossigeno dal basale (ospedalizzazione) all'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)
La velocità del flusso di ossigeno sarà valutata di routine durante il ricovero
fino alla dimissione dall'ospedale, al trasferimento in terapia intensiva o all'inizio delle cure palliative (previsto in media dopo 7-30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

ETH Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WAVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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