Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FALA. Markery COVID-19 do noszenia na ciele do przewidywania trajektorii klinicznych (WAVE)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Markery COVID-19 do noszenia na ciele do przewidywania trajektorii klinicznych. Badanie WAVE.

Celem jest opracowanie algorytmu przewidywania ICU (oddział intensywnej terapii) opartego na urządzeniach do noszenia dla pacjentów hospitalizowanych z powodu SARS-CoV-2. Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem COVID-19 lub z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 zostaną uwzględnieni. Uczestnicy zostaną wyposażeni w smartwatch, który zbiera dane fizjologiczne podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia SARS-CoV-2 nakłada bezprecedensowe obciążenie na system opieki zdrowotnej, w szczególności na jego świadczeniodawców, oraz zapotrzebowanie na zasoby na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Aby wesprzeć skuteczną opiekę pomimo dużej liczby przypadków, operacje szpitalne pilnie potrzebują ulepszonego wsparcia decyzyjnego we wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych ostrym pogorszeniem COVID-19 wymagającym OIOM.

Badacze mają na celu opracowanie algorytmu OIOM opartego na urządzeniach do noszenia dla pacjentów hospitalizowanych z powodu SARS-CoV-2. Pacjenci hospitalizowani na oddziale ogólnym z podejrzeniem COVID-19 lub z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 zostaną objęci. Uczestnik zostanie wyposażony w smartwatch i będzie go nosił przez cały pobyt w szpitalu do momentu (1) wypisu pacjenta do domu, (2) przeniesienia na OIT lub (3) rozpoczęcia opieki paliatywnej. Smartwatch zbiera kilka parametrów fizjologicznych (m.in. częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, częstość oddechów, nasycenie tlenem). Zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu przewidywania OIOM w celu wykrycia pacjentów zagrożonych ostrym pogorszeniem COVID-19 wymagającym OIOM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem COVID-19 lub z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2, którzy są lub będą hospitalizowani na oddziale ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek >= 18 lat
  • Podejrzenie COVID-19 lub pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 u pacjenta
  • Hospitalizacja na oddziale ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Smartwatcha nie można założyć na nadgarstek pacjenta
  • Bezpośrednie przeniesienie z oddziału ratunkowego lub instytucji zewnętrznej na OIT (tj. brak hospitalizacji na oddziale ogólnym)
  • Znane alergie na elementy smartwatcha
  • Odmowa przeniesienia na OIT w dekrecie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa smartwatchy
Inny: Wyposażenie w smartwatch przez cały pobyt w szpitalu na oddziale ogólnym
Uczestnicy z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 lub podejrzeniem COVID-19 zostaną wyposażeni w smartwatch i będą go nosić przez cały pobyt w szpitalu na oddziale ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna danych ze smartwatcha w przewidywaniu zapotrzebowania na OIOM u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19, wyrażona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC ROC > 0,85).
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Dokładność modelu WAVE zostanie oceniona na podstawie danych fizjologicznych zarejestrowanych przez smartwatch (Garmin vivoactive 4) podczas hospitalizacji, uzupełnionych o informacje demograficzne i dotyczące stanu zdrowia pacjenta, i zostanie przeanalizowana przy użyciu zastosowanej technologii uczenia maszynowego w celu przewidywania OIOM.
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna rutynowych danych fizjologicznych w przewidywaniu zapotrzebowania na OIOM u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19, określona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC ROC > 0,85).
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Dokładność modelu zostanie oceniona na podstawie danych fizjologicznych rutynowo rejestrowanych podczas hospitalizacji i zostanie przeanalizowana przy użyciu zastosowanej technologii uczenia maszynowego do przewidywania OIT.
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Dokładność diagnostyczna przewidywania wypisu ze szpitala bez przyjęcia na OIOM u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19, określona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Dokładność modelu zostanie oceniona na podstawie danych dotyczących chorób współistniejących, leczenia farmakologicznego podczas hospitalizacji oraz danych fizjologicznych i zostanie przeanalizowana przy użyciu zwykłych metod uczenia maszynowego
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Tętno będzie rejestrowane przez cały czas hospitalizacji za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S) oraz rutynowych monitorów medycznych.
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana zmienności rytmu serca od wartości początkowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana podczas pobytu w szpitalu za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S)
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana temperatury skóry od wartości wyjściowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Temperatura skóry będzie rejestrowana przez cały pobyt w szpitalu za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S)
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana wysycenia krwi tlenem od stanu początkowego (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Nasycenie krwi tlenem będzie rejestrowane przez cały okres hospitalizacji za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S) oraz rutynowych monitorów medycznych
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana częstości oddechów od wartości początkowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Częstość oddechów będzie rejestrowana przez cały okres hospitalizacji za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S) i rutynowych monitorów medycznych
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana aktywności fizycznej od wyjściowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Aktywność fizyczna będzie rejestrowana przez cały pobyt w szpitalu za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S)
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana poziomu stresu od wyjściowego (hospitalizacja) do przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Poziom stresu będzie rejestrowany przez cały pobyt w szpitalu za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S)
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana schematu snu od stanu początkowego (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Sen będzie rejestrowany przez cały pobyt w szpitalu za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S)
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana liczby kroków dziennie od stanu początkowego (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Kroki dziennie będą rejestrowane podczas pobytu w szpitalu za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S)
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane przez cały okres hospitalizacji za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S) oraz rutynowych monitorów medycznych
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane przez cały okres hospitalizacji za pomocą smartwatcha (Garmin vivoactive 4S) oraz rutynowych monitorów medycznych
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana temperatury ciała od wartości wyjściowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Temperatura ciała będzie rejestrowana przez cały okres hospitalizacji za pomocą rutynowego termometru medycznego
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu (pO2) od wartości wyjściowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) będzie rutynowo oceniane podczas hospitalizacji w gazometrii krwi tętniczej lub żylnej
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana ciśnienia parcjalnego CO2 (pCO2) od wartości wyjściowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Ciśnienie parcjalne CO2 (pCO2) będzie rutynowo oceniane podczas hospitalizacji w gazometrii krwi tętniczej lub żylnej
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana pH krwi od wartości początkowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
PH krwi będzie rutynowo oceniane podczas hospitalizacji w gazometrii krwi tętniczej lub żylnej
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana wodorowęglanu od wartości początkowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Wodorowęglany będą rutynowo oceniane podczas hospitalizacji w gazometrii krwi tętniczej lub żylnej
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana nadmiaru zasady od wartości wyjściowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Nadmiar zasady będzie rutynowo oceniany podczas hospitalizacji w gazometrii krwi tętniczej lub żylnej
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Zmiana szybkości przepływu tlenu od wartości początkowej (hospitalizacja) do przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)
Szybkość przepływu tlenu będzie rutynowo oceniana podczas hospitalizacji
do czasu wypisu ze szpitala, przeniesienia na OIOM lub rozpoczęcia opieki paliatywnej (przewidywany czas to średnio 7-30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

ETH Zurich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WAVE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj