Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GOLF. Op wearables gebaseerde COVID-19-markers voor voorspelling van klinische trajecten (WAVE)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Op wearables gebaseerde COVID-19-markers voor voorspelling van klinische trajecten. De WAVE-studie.

Het doel is om een ​​op wearables gebaseerd ICU-voorspellingsalgoritme (intensive care unit) te ontwikkelen voor intramurale patiënten met een contract met SARS-CoV-2. Ziekenhuispatiënten met een vermoeden van COVID-19 of met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie worden opgenomen. De deelnemers zullen worden uitgerust met een smartwatch, die fysiologische gegevens verzamelt tijdens de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SARS-CoV-2-pandemie legt een ongekende belasting op het gezondheidszorgsysteem, met name de zorgaanbieders en de vraag naar middelen voor intensive care-afdelingen (ICU's). Om effectieve zorg te ondersteunen, ondanks het grote aantal gevallen, hebben ziekenhuisoperaties dringend verbeterde beslissingsondersteuning nodig bij de vroege identificatie van patiënten die het risico lopen op een acute COVID-19-verslechtering waarvoor ICU nodig is.

De onderzoekers streven naar de ontwikkeling van een op wearables gebaseerd ICU-algoritme voor ziekenhuispatiënten die zijn gecontracteerd met SARS-CoV-2. Ziekenhuispatiënten op de algemene afdeling met verdenking op COVID-19 of met bevestigde SARS-CoV-2-infectie worden opgenomen. De deelnemer wordt uitgerust met een smartwatch en draagt ​​het apparaat gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis totdat de patiënt (1) naar huis wordt ontslagen, (2) wordt overgebracht naar de IC of (3) wordt gestart met palliatieve zorg. De smartwatch verzamelt verschillende fysiologische parameters (bijv. hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging). De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om een ​​ICU-voorspellingsalgoritme te ontwikkelen om patiënten te detecteren die het risico lopen op een acute COVID-19-verslechtering waarvoor ICU nodig is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met verdenking op COVID-19 of positief getest op SARS-CoV-2 die opgenomen zijn of worden op de algemene afdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Verdenking van COVID-19 of patiënt positief getest op SARS-CoV-2
  • Ziekenhuisopname op de algemene afdeling

Uitsluitingscriteria:

  • Smartwatch kan niet om de pols van de patiënt worden bevestigd
  • Directe overstap van spoedeisende hulp of externe instelling naar IC (i.e. geen ziekenhuisopname op de algemene afdeling)
  • Bekende allergieën voor onderdelen van de smartwatch
  • Afwijzing IC-overplaatsing in het patiëntenbesluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Smartwatch-groep
Ander: Apparaten met smartwatch gedurende het hele ziekenhuisverblijf op de algemene afdeling
Deelnemers met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie of een vermoeden van COVID-19 zullen worden uitgerust met een smartwatch en het apparaat tijdens hun verblijf in het ziekenhuis op de algemene afdeling dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van smartwatch-gegevens bij het voorspellen van de ICU-behoefte bij met COVID-19 gecontracteerde intramurale patiënten, gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de ontvangeroperatorkenmerken (AUC ROC > 0,85).
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De nauwkeurigheid van het WAVE-model zal worden beoordeeld aan de hand van fysiologische gegevens die door de smartwatch (Garmin vivoactive 4) worden geregistreerd tijdens ziekenhuisopname, aangevuld met demografische en gezondheidsgerelateerde patiëntinformatie en worden geanalyseerd met behulp van toegepaste machine learning-technologie voor ICU-voorspelling.
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van routinematige fysiologische gegevens bij het voorspellen van ICU-behoefte bij ziekenhuispatiënten met COVID-19-contract, gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de receiver-operatorkarakteristieken (AUC ROC > 0,85).
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De nauwkeurigheid van het model zal worden beoordeeld aan de hand van fysiologische gegevens die routinematig worden geregistreerd tijdens ziekenhuisopname en zal worden geanalyseerd met behulp van toegepaste machine learning-technologie voor ICU-voorspelling.
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Diagnostische nauwkeurigheid van het voorspellen van ontslag uit het ziekenhuis zonder IC-opname bij ziekenhuispatiënten met COVID-19-contract, gekwantificeerd als gebied onder de curve van de ontvanger-operatorkarakteristieken
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De nauwkeurigheid van het model zal worden beoordeeld aan de hand van gegevens over comorbiditeit, medicamenteuze behandeling tijdens ziekenhuisopname en fysiologische gegevens en zal worden geanalyseerd met behulp van informele machine-learningbenaderingen
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van hartslag vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De hartslag wordt tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S) en met behulp van standaard medische monitoren.
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van hartslagvariabiliteit vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De hartslagvariabiliteit wordt tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van huidtemperatuur vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Tijdens de ziekenhuisopname wordt de huidtemperatuur geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van de zuurstofverzadiging van het bloed vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De zuurstofverzadiging in het bloed wordt tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S) en met behulp van routinematige medische monitoren
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van de ademhalingsfrequentie vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De ademhalingsfrequentie wordt tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S) en met behulp van routinematige medische monitoren
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van fysieke activiteit vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Lichamelijke activiteit wordt tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van stressniveau vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Het stressniveau wordt tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van slaappatroon vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De slaap wordt tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van stappen per dag vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Stappen per dag worden tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S)
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van de systolische bloeddruk vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De systolische bloeddruk wordt tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S) en met behulp van standaard medische monitoren
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van de diastolische bloeddruk vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Tijdens de ziekenhuisopname wordt de diastolische bloeddruk geregistreerd met behulp van een smartwatch (Garmin vivoactive 4S) en met behulp van standaard medische monitoren
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van lichaamstemperatuur vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De lichaamstemperatuur wordt tijdens de ziekenhuisopname geregistreerd met behulp van een standaard medische thermometer
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van partiële zuurstofdruk (pO2) vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Partiële zuurstofdruk (pO2) zal routinematig worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname in arteriële of veneuze bloedgasanalyses
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van partiële CO2-druk (pCO2) vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Partiële CO2-druk (pCO2) zal routinematig worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname in arteriële of veneuze bloedgasanalyses
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van de pH van het bloed vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
De pH van het bloed zal routinematig worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname in arteriële of veneuze bloedgasanalyses
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van bicarbonaat vanaf baseline (ziekenhuisopname) naar IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Bicarbonaat zal routinematig worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname in arteriële of veneuze bloedgasanalyses
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van basisexces van baseline (ziekenhuisopname) naar IC-opname
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Base exces zal routinematig worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname in arteriële of veneuze bloedgasanalyses
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Verandering van het zuurstofdebiet vanaf baseline (ziekenhuisopname) tot opname op de IC
Tijdsspanne: tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)
Het zuurstofdebiet wordt routinematig beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname
tot ontslag uit het ziekenhuis, overplaatsing naar de IC of palliatieve zorg wordt gestart (naar verwachting gemiddeld na 7-30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

ETH Zurich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WAVE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren