Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HULLÁM. Viselhető COVID-19 markerek a klinikai pályák előrejelzéséhez (WAVE)

2021. augusztus 25. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Viselhető COVID-19 markerek a klinikai pályák előrejelzéséhez. A WAVE tanulmány.

A cél egy hordható alapú ICU (intenzív terápia) előrejelző algoritmus kifejlesztése SARS-CoV-2-vel fertőzött fekvőbetegek számára. A COVID-19-re gyanús vagy igazoltan SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő fekvőbetegek is ide tartoznak. A résztvevők egy okosórát kapnak, amely a kórházi kezelés során fiziológiai adatokat gyűjt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 világjárvány soha nem látott terhet ró az egészségügyi rendszerre, különösen annak egészségügyi szolgáltatóira és az intenzív osztályok (ICU) erőforrásigényére. Annak érdekében, hogy a nagy esetszám ellenére is támogassák a hatékony ellátást, a kórházi műveleteknek sürgősen javított döntési támogatásra van szükségük azoknak a betegeknek a korai azonosításában, akiknél fennáll a COVID-19 súlyos súlyosbodásának kockázata, amely intenzív osztályt igényel.

A kutatók célja egy hordható alapú intenzív osztály-algoritmus kifejlesztése SARS-CoV-2-vel rendelkező fekvőbetegek számára. Az általános osztályon COVID-19-gyanús vagy igazoltan SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeket is bevonunk. A résztvevő okosórával lesz felszerelve, és az eszközt a kórházi tartózkodás ideje alatt viseli egészen addig, amíg a beteget (1) haza nem engedik, (2) az intenzív osztályra szállítják, vagy (3) meg nem kezdik a palliatív ellátást. Az okosóra számos élettani paramétert gyűjt (pl. pulzusszám, pulzusszám változékonyság, légzésszám, oxigéntelítettség). Az összegyűjtött adatokat egy intenzív osztály-előrejelzési algoritmus kidolgozására használjuk fel, amely képes felismerni azokat a betegeket, akiknél fennáll a COVID-19 súlyos állapotának akut állapota, amely intenzív osztályt igényel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19-gyanús vagy SARS-CoV-2-re pozitív teszttel rendelkező betegek, akik az általános osztályon vannak vagy kerülnek kórházba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • Életkor >= 18 év
  • COVID-19 gyanúja vagy a beteg SARS-CoV-2-re pozitív tesztje
  • Kórházi ellátás az általános osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Az okosóra nem rögzíthető a páciens csuklója köré
  • Közvetlen átvitel a sürgősségi osztályról vagy külső intézményről az intenzív osztályra (pl. nincs kórházi kezelés az általános osztályon)
  • Ismert allergia az okosóra alkatrészeire
  • Az intenzív osztály átadás elutasítása a betegrendeletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Okosóra csoport
Egyéb: Okosórával ellátott felszerelés a kórházi tartózkodás ideje alatt az általános osztályon
A SARS-CoV-2 fertőzéssel igazolt vagy a COVID-19 gyanújával rendelkező résztvevők okosórát kapnak, és az eszközt az általános osztályon való kórházi tartózkodás alatt viselik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az okosóra adatainak diagnosztikai pontossága a COVID-19-szerződéses fekvőbetegek intenzív osztály-szükségletének előrejelzésében, a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként számszerűsítve (AUC ROC > 0,85).
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A WAVE-modell pontosságát az okosóra (Garmin vivoactive 4) által a kórházi kezelés során rögzített fiziológiai adatok felhasználásával, demográfiai és egészségügyi beteginformációkkal kiegészítve, valamint az intenzív osztály előrejelzésére alkalmazott gépi tanulási technológia segítségével elemezzük.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rutin élettani adatok diagnosztikai pontossága a COVID-19-szerződéses fekvőbetegek intenzív osztályigényének előrejelzésében, a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként számszerűsítve (AUC ROC > 0,85).
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A modell pontosságát a kórházi kezelés során rutinszerűen rögzített fiziológiai adatok segítségével értékelik, és az intenzív osztály előrejelzésére alkalmazott gépi tanulási technológia segítségével elemzik.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A COVID-19-szerződéses fekvőbetegek intenzív osztályos felvétel nélküli kórházi elbocsátásának előrejelzésének diagnosztikai pontossága, a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként számszerűsítve
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A modell pontosságát a társbetegségekre, a kórházi kezelés alatti gyógyszeres kezelésre és a fiziológiai adatokra vonatkozó adatok alapján értékeljük, és alkalmi gépi tanulási megközelítésekkel elemezzük.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A pulzusszám változása a kiindulási értékről (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A pulzusszámot a kórházi kezelés alatt egy okosóra (Garmin vivoactive 4S) és rutin orvosi monitorok segítségével rögzítik.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A pulzusszám változékonyságának változása a kiindulási értékről (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A pulzusszám változékonyságát a kórházi kezelés alatt egy okosóra (Garmin vivoactive 4S) segítségével rögzítik.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A bőrhőmérséklet változása a kiindulási állapotról (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A bőrhőmérsékletet a kórházi kezelés alatt egy okosóra (Garmin vivoactive 4S) segítségével rögzítik.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A vér oxigéntelítettségének változása a kiindulási állapotról (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A vér oxigéntelítettségét a kórházi kezelés során a rendszer egy okosóra (Garmin vivoactive 4S) és rutin orvosi monitorok segítségével rögzíti.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A légzésszám változása a kiindulási értékről (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A légzésszámot a kórházi kezelés alatt egy okosóra (Garmin vivoactive 4S) és rutin orvosi monitorok segítségével rögzítik.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A fizikai aktivitás változása a kiindulási állapotról (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A fizikai aktivitást a kórházi kezelés alatt egy okosóra (Garmin vivoactive 4S) segítségével rögzítjük.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A stresszszint változása a kiindulási állapotról (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A stresszszintet a kórházi kezelés alatt egy okosóra (Garmin vivoactive 4S) segítségével rögzítik.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
Az alvási minta megváltozása a kiindulási állapotról (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
Az alvást a kórházi kezelés alatt egy okosóra (Garmin vivoactive 4S) rögzíti.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
Lépések változása naponta a kiindulási állapottól (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A napi lépések rögzítése a kórházi kezelés alatt egy okosóra (Garmin vivoactive 4S) segítségével történik.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (hospitalizáció) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A szisztolés vérnyomást a kórházi kezelés alatt okosóra (Garmin vivoactive 4S) és rutin orvosi monitorok segítségével rögzítik.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (hospitalizáció) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A diasztolés vérnyomást a kórházi kezelés alatt egy okosóra (Garmin vivoactive 4S) és rutin orvosi monitorok segítségével rögzítik.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A testhőmérséklet változása a kiindulási értékről (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A testhőmérsékletet a kórházi kezelés alatt egy rutin orvosi hőmérővel rögzítik
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
Az oxigén parciális nyomásának (pO2) változása az alapvonalról (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
Az oxigén parciális nyomását (pO2) rutinszerűen mérik a kórházi kezelés során artériás vagy vénás vérgáz elemzések során.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A CO2 parciális nyomás (pCO2) változása a kiindulási értékről (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A CO2 parciális nyomást (pCO2) rutinszerűen mérik a kórházi kezelés során artériás vagy vénás vérgáz elemzések során.
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A vér pH-jának változása a kiindulási értékről (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A vér pH-értékét a kórházi kezelés során rutinszerűen értékelik artériás vagy vénás vérgáz elemzések során
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A bikarbonát változása az alapértékről (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételre
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A bikarbonát szintjét a kórházi kezelés során rutinszerűen értékelik artériás vagy vénás vérgáz elemzések során
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
Az alaptöbblet változása az alapvonalról (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételre
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
A bázisfelesleget a kórházi kezelés során rutinszerűen értékelik artériás vagy vénás vérgáz elemzések során
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
Az oxigénáramlás sebességének változása az alapvonalról (kórházi ellátás) az intenzív osztályra történő felvételig
Időkeret: a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)
Az oxigénáramlás sebességét a kórházi kezelés során rutinszerűen értékelik
a kórházi elbocsátásig, intenzív osztályra vagy palliatív ellátás megkezdéséig (átlagosan 7-30 nap múlva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

ETH Zurich

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WAVE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel