OLA. Marcadores de COVID-19 portátiles para la predicción de trayectorias clínicas (WAVE)
25 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Marcadores de COVID-19 basados en dispositivos portátiles para la predicción de trayectorias clínicas. El estudio WAVE.
El objetivo es desarrollar un algoritmo de predicción de UCI (unidad de cuidados intensivos) basado en dispositivos portátiles para pacientes hospitalizados contraídos con SARS-CoV-2.
Se incluirán pacientes hospitalizados con sospecha de COVID-19 o con infección confirmada por SARS-CoV-2.
Los participantes estarán equipados con un reloj inteligente, que recopila datos fisiológicos a lo largo de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de SARS-CoV-2 supone una carga sin precedentes para el sistema de atención médica, específicamente para sus proveedores de atención médica y las demandas de recursos para las unidades de cuidados intensivos (UCI). Para respaldar una atención eficaz a pesar del gran número de casos, las operaciones hospitalarias necesitan urgentemente un mejor apoyo a las decisiones en la identificación temprana de pacientes en riesgo de un deterioro agudo de COVID-19 que requiere UCI.
Los investigadores tienen como objetivo desarrollar un algoritmo de UCI basado en dispositivos portátiles para pacientes hospitalizados contraídos con SARS-CoV-2. Se incluirán los pacientes ingresados en planta general con sospecha de COVID-19 o con infección confirmada por SARS-CoV-2. El participante estará equipado con un reloj inteligente y usará el dispositivo durante toda la estadía en el hospital hasta que el paciente (1) reciba el alta, (2) sea trasladado a la UCI o (3) se inicien los cuidados paliativos. El reloj inteligente recopila varios parámetros fisiológicos (p. frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno). Los datos recopilados se utilizarán para desarrollar un algoritmo de predicción de UCI para detectar pacientes en riesgo de un deterioro agudo de COVID-19 que requiera UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de COVID-19 o positivo para SARS-CoV-2 que estén o vayan a estar hospitalizados en planta general
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad >= 18 años
- Sospecha de COVID-19 o paciente positivo para SARS-CoV-2
- Hospitalización en sala general
Criterio de exclusión:
- El reloj inteligente no se puede colocar alrededor de la muñeca del paciente
- Transferencia directa desde el departamento de emergencias o institución externa a la UCI (es decir, sin hospitalización en sala general)
- Alergias conocidas a los componentes del reloj inteligente
- Rechazo de traslado de UCI en el decreto del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de reloj inteligente
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Los participantes con infección confirmada por SARS-CoV-2 o sospecha de COVID-19 estarán equipados con un reloj inteligente y usarán el dispositivo durante toda la estadía en el hospital en la sala general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de los datos del reloj inteligente para predecir el requisito de la UCI en pacientes hospitalizados contratados por COVID-19 cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor (AUC ROC > 0,85).
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La precisión del modelo WAVE se evaluará utilizando los datos fisiológicos registrados por el reloj inteligente (Garmin vivoactive 4) durante la hospitalización, complementados con información demográfica y relacionada con la salud del paciente, y se analizará utilizando la tecnología de aprendizaje automático aplicada para la predicción de la UCI.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de los datos fisiológicos de rutina para predecir la necesidad de UCI en pacientes hospitalizados contratados por COVID-19 cuantificada como el área bajo la curva de características del operador receptor (AUC ROC > 0,85).
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La precisión del modelo se evaluará utilizando datos fisiológicos registrados de forma rutinaria durante la hospitalización y se analizará utilizando tecnología de aprendizaje automático aplicada para la predicción de la UCI.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Precisión diagnóstica de la predicción del alta hospitalaria sin ingreso en la UCI en pacientes hospitalizados contratados por COVID-19 cuantificada como área bajo la curva de características del operador receptor
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La precisión del modelo se evaluará utilizando datos sobre comorbilidades, tratamiento con medicamentos durante la hospitalización y datos fisiológicos, y se analizará mediante enfoques de aprendizaje automático casual.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la frecuencia cardíaca desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La frecuencia cardíaca se registrará durante toda la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S) y utilizando monitores médicos de rutina.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Se registrará la variabilidad de la frecuencia cardíaca a lo largo de la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S)
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la temperatura de la piel desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Se registrará la temperatura de la piel durante toda la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S)
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la saturación de oxígeno en sangre desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Se registrará la saturación de oxígeno en sangre durante toda la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S) y utilizando monitores médicos de rutina
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la frecuencia respiratoria desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Se registrará la frecuencia respiratoria durante toda la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S) y mediante monitores médicos de rutina
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de actividad física desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La actividad física se registrará durante toda la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S)
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio del nivel de estrés desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Se registrará el nivel de estrés durante toda la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S)
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio en el patrón de sueño desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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El sueño se registrará durante toda la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S)
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de pasos por día desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Se registrarán los pasos por día durante toda la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S)
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la presión arterial sistólica desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La presión arterial sistólica se registrará durante toda la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S) y utilizando monitores médicos de rutina.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la presión arterial diastólica desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La presión arterial diastólica se registrará durante toda la hospitalización mediante un reloj inteligente (Garmin vivoactive 4S) y utilizando monitores médicos de rutina.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la temperatura corporal desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La temperatura corporal se registrará durante toda la hospitalización mediante un termómetro médico de rutina.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la presión parcial de oxígeno (pO2) desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La presión parcial de oxígeno (pO2) se evaluará de forma rutinaria durante la hospitalización en análisis de gases en sangre arterial o venosa.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la presión parcial de CO2 (pCO2) desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La presión parcial de CO2 (pCO2) se evaluará de forma rutinaria durante la hospitalización en análisis de gases en sangre arterial o venosa.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio del pH de la sangre desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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El pH de la sangre se evaluará de forma rutinaria durante la hospitalización en análisis de gases en sangre arterial o venosa.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de bicarbonato desde basal (hospitalización) hasta ingreso en UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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El bicarbonato se evaluará de forma rutinaria durante la hospitalización en análisis de gases en sangre arterial o venosa.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de exceso de base desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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El exceso de base se evaluará de forma rutinaria durante la hospitalización en análisis de gases en sangre arterial o venosa.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Cambio de la tasa de flujo de oxígeno desde el inicio (hospitalización) hasta el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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La tasa de flujo de oxígeno se evaluará de forma rutinaria durante la hospitalización.
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hasta que se inicie el alta hospitalaria, la transferencia a la UCI o los cuidados paliativos (se espera que sea en promedio después de 7-30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD, University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WAVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .