海浪。用于预测临床轨迹的基于可穿戴设备的 COVID-19 标记 (WAVE)
2021年8月25日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
用于预测临床轨迹的基于可穿戴设备的 COVID-19 标记。 WAVE 研究。
目的是为感染 SARS-CoV-2 的住院患者开发基于可穿戴设备的 ICU（重症监护病房）预测算法。
将包括疑似 COVID-19 或确诊 SARS-CoV-2 感染的住院患者。
参与者将配备智能手表，在整个住院期间收集生理数据。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 大流行给医疗保健系统带来了前所未有的负担，特别是其医疗保健提供者和重症监护病房 (ICU) 的资源需求。 为了在病例数量众多的情况下支持有效护理，医院运营迫切需要改进决策支持，以便及早发现有 COVID-19 急性恶化风险且需要 ICU 的患者。
研究人员旨在为感染 SARS-CoV-2 的住院患者开发基于可穿戴设备的 ICU 算法。 将包括疑似 COVID-19 或确诊 SARS-CoV-2 感染的普通病房住院患者。 参与者将配备智能手表并在整个住院期间佩戴该设备，直到患者 (1) 出院回家，(2) 转移到 ICU，或 (3) 开始姑息治疗。 智能手表收集多种生理参数（例如 心率、心率变异性、呼吸率、氧饱和度）。 收集的数据将用于开发 ICU 预测算法，以检测有需要 ICU 的急性 COVID-19 恶化风险的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Emergency Department, University Hospital Bern, Inselspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在或将要在普通病房住院的疑似 COVID-19 或 SARS-CoV-2 检测呈阳性的患者
描述
纳入标准：
- 通过签名记录的知情同意
- 年龄 >= 18 岁
- 怀疑 COVID-19 或患者 SARS-CoV-2 检测呈阳性
- 普通病房住院
排除标准：
- 智能手表不能戴在病人的手腕上
- 从急诊室或外部机构直接转移到 ICU（即 普通病房不住院）
- 已知对智能手表组件过敏
- 拒绝患者法令中的ICU转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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智能手表组
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确诊感染 SARS-CoV-2 或怀疑感染 COVID-19 的参与者将配备智能手表，并在普通病房住院期间佩戴该设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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智能手表数据在预测 COVID-19 签约住院患者 ICU 需求方面的诊断准确性量化为接受者操作员特征曲线下的面积（AUC ROC > 0.85）。
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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WAVE 模型的准确性将使用智能手表（Garmin vivoactive 4）在住院期间记录的生理数据以及人口统计和健康相关患者信息进行评估，并将使用应用机器学习技术进行 ICU 预测分析。
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规生理数据在预测 COVID-19 签约住院患者 ICU 需求方面的诊断准确性量化为接受者操作员特征曲线下的面积（AUC ROC > 0.85）。
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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模型的准确性将使用住院期间常规记录的生理数据进行评估，并将使用应用机器学习技术进行 ICU 预测分析。
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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COVID-19 签约住院患者在未入住 ICU 的情况下预测出院的诊断准确性量化为接受者操作员特征曲线下的面积
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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模型的准确性将使用合并症、住院期间的药物治疗和生理数据的数据进行评估，并将使用随机机器学习方法进行分析
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的心率变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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在整个住院期间，将使用智能手表 (Garmin vivoactive 4S) 和常规医疗监视器记录心率。
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的心率变异性变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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在整个住院期间，将使用智能手表 (Garmin vivoactive 4S) 记录心率变异性
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的体表温度变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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在整个住院期间，将使用智能手表（Garmin vivoactive 4S）记录皮肤温度
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的血氧饱和度变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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在整个住院期间，将使用智能手表 (Garmin vivoactive 4S) 和常规医疗监测仪记录血氧饱和度
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的呼吸率变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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在整个住院期间，将使用智能手表 (Garmin vivoactive 4S) 和常规医疗监测仪记录呼吸率
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的身体活动变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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将使用智能手表（Garmin vivoactive 4S）记录整个住院期间的身体活动
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的压力水平变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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压力水平将在整个住院期间使用智能手表 (Garmin vivoactive 4S) 进行记录
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的睡眠模式变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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使用智能手表（Garmin vivoactive 4S）记录整个住院期间的睡眠
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 每天的步数变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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在整个住院期间，将使用智能手表（Garmin vivoactive 4S）记录每天的步数
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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收缩压从基线（住院）到入住 ICU 的变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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在整个住院期间，将使用智能手表 (Garmin vivoactive 4S) 和常规医疗监测仪记录收缩压
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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舒张压从基线（住院）到入住 ICU 的变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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在整个住院期间，将使用智能手表 (Garmin vivoactive 4S) 和常规医疗监测仪记录舒张压
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的体温变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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在整个住院期间，将使用常规医用温度计记录体温
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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氧分压 (pO2) 从基线（住院）到入住 ICU 的变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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住院期间将通过动脉或静脉血气分析常规评估氧分压 (pO2)
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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CO2 分压 (pCO2) 从基线（住院）到入住 ICU 的变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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CO2 分压 (pCO2) 将在住院期间通过动脉或静脉血气分析进行常规评估
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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血液 pH 值从基线（住院）到入住 ICU 的变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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血液 pH 值将在住院期间通过动脉或静脉血气分析进行常规评估
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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碳酸氢盐从基线（住院）到入住 ICU 的变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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碳酸氢盐将在住院期间通过动脉或静脉血气分析进行常规评估
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的碱过剩变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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将在住院期间通过动脉或静脉血气分析常规评估碱过剩
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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从基线（住院）到入住 ICU 的氧气流量变化
大体时间：直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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住院期间将常规评估氧气流量
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直到出院、转移到 ICU 或开始姑息治疗（预计平均 7-30 天后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Aristomenis Extradaktylos, Prof. MD、University Hospital Bern - Department of Emergency Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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