COVID-19が確認された患者における血漿吸着
2022年4月7日 更新者：Marker Therapeutics AG
COVID-19感染が確認された患者における血漿吸着
Optia SPD プロトコルと組み合わせた D2000 カートリッジの能力を特徴付けて、ICU に入院した患者の SARS-CoV-2 感染に関連する罹患率と死亡率を低減します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- UNM Health Science Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Clements Hospital
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- UTMB
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- ICUに入院
-次の条件のいずれかを伴うSARS-CoV-2の診断：
- 早期急性肺損傷 (ALI)/早期急性呼吸窮迫症候群 (ARDS);また
次のように定義される重度の疾患：
- 呼吸困難、
- 呼吸回数 ≥ 30/分
- 血中酸素飽和度≦93%
- 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比率 < 300、および/または
- 24 ～ 48 時間以内に 50% を超える肺浸潤;また
次のように定義される生命を脅かす疾患：
- 呼吸不全、
- 敗血症性ショック、および/または
- 多臓器不全または障害。
- 被験者には患者ファクトシートが提供されます。
- -被験者または法定代理人は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 IRB によって承認された場合、同意前に D2000 カートリッジによる緊急血漿吸着を開始することができます。
除外基準:
- 治療が制限されている、またはその場で蘇生を試みない
- 妊娠
- 大量または制御不能な出血
- 研究者の意見では、D2000による血漿吸着を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラズマ吸着カートリッジ
被験者は、Spectra Optia® アフェレーシス システム (Optia SPD プロトコル) で使用する D2000 カートリッジを使用して、1 日 1 回、最大 4 時間 (治療サイクル)、最大 7 日間の治療を受けます。
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被験者は、D2000 カートリッジを使用して 1 日 1 回、最大 4 時間 (治療サイクル)、最大 7 日間治療を受けます。 治験責任医師 (PI) が必要かつ有用であると判断した場合、治療は 7 日間を超えて合計 14 日間まで延長される場合があります。 必要に応じて追加のカートリッジを使用して、1 日最大 4 時間の治療時間を達成することができます。 毎日、治療サイクルを開始する前に、治療前の化学および血液学、凝固状態、および疾患重症度スコア（SOFA、APACHE II）が収集されます。 その後、各治療日の治療直後に、治療後の測定値も収集されます。 研究終了。 被験者は、研究1日目の28日後に行われる28日目のフォローアップ訪問後に研究から除外されます。被験者は合計28日間研究に含まれます。 被験体はまた、PIまたは被験体の担当医師の裁量で、いつでも中止するか、参加を終了することを選択できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sequential Organ Failure Assessment [SOFA] スコアの変化
時間枠：28日目
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0 ～ 24 のスケールで、数字が大きいほど転帰が悪いことを示します
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2021年11月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MH-007/B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。