Plasman adsorptio potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19
Plasman adsorptio potilailla, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- UNM Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Clements Hospital
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
- UTMB
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Päästettiin teho-osastolle
SARS-CoV-2-diagnoosi jollakin seuraavista tiloista:
- Varhainen akuutti keuhkovaurio (ALI) / varhainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS); tai
Vaikea sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- hengenahdistus,
- hengitystaajuus ≥ 30/min
- veren happisaturaatio ≤ 93 %
- valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300 ja/tai
- keuhkojen infiltraatit > 50 % 24-48 tunnin sisällä; tai
Henkeä uhkaava sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- hengitysvajaus,
- septinen shokki ja/tai
- useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta.
- Potilastietolomake toimitetaan tutkittavalle.
- Tutkittava tai laillinen edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen. Jos IRB on antanut luvan, nopea plasmaadsorptio D2000-patruunalla voidaan aloittaa ennen suostumusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon rajoitus tai älä yritä elvyttää paikallaan
- Raskaus
- Merkittävä tai hallitsematon verenvuoto
- Tutkijan mielestä kaikki muut olosuhteet, jotka estävät plasmaadsorption D2000:n kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasmaadsorptiopatruuna
Koehenkilöt saavat yhden hoidon päivässä D2000-patruunalla käytettäväksi Spectra Optia® Apheresis Systemin (Optia SPD -protokolla) kanssa enintään 4 tunnin ajan (hoitojakso) enintään seitsemän (7) päivän ajan.
|
Koehenkilöt saavat yhden hoidon päivässä D2000-patruunalla enintään 4 tunnin ajan (hoitojakso) enintään seitsemän (7) päivän ajan. Hoito voi kestää yli 7 päivää, yhteensä enintään 14 päivää, jos päätutkija katsoo sen tarpeelliseksi ja hyödylliseksi. Tarvittaessa voidaan käyttää lisäsäiliöitä päivittäisen hoidon enimmäiskeston 4 tunnin saavuttamiseksi. Joka päivä ennen hoitosyklin aloittamista kerätään ennen hoitoa koskevat kemialliset ja hematologiset tiedot, hyytymistila ja taudin vakavuuspisteet (SOFA, APACHE II). Sitten heti hoidon jälkeen jokaisena hoitopäivänä kerätään myös hoidon jälkeiset mittaukset. Opiskelulähtö. Koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta päivän 28 seurantakäynnin jälkeen, joka tapahtuu 28 päivää tutkimuspäivän 1 jälkeen. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen yhteensä 28 päivän ajan. Koehenkilöt voivat myös lopettaa osallistumisen milloin tahansa tai päättää osallistumisen PI:n tai potilaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräkkäisten elinten vajaatoiminnan arvioinnissa [SOFA] -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Asteikko 0-24, jossa suurempi luku osoittaa huonompaa lopputulosta
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hengityksen vajaatoiminta
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Kivihiiliterva
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH-007/B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .