Adsorpcja osocza u pacjentów z potwierdzonym COVID-19
Adsorpcja osocza u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- UNM Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern/Clements Hospital
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- UTMB
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęty na OIOM
Diagnoza SARS-CoV-2 z jednym z następujących warunków:
- Wczesne ostre uszkodzenie płuc (ALI)/zespół wczesnej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); Lub
Ciężka choroba, zdefiniowana jako:
- duszność,
- częstość oddechów ≥ 30/min
- wysycenie krwi tlenem ≤ 93%
- stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300 i/lub
- nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin; Lub
Choroba zagrażająca życiu, definiowana jako:
- niewydolność oddechowa,
- wstrząs septyczny i/lub
- dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów.
- Pacjentowi dostarczana jest karta informacyjna pacjenta.
- Podmiot lub przedstawiciel prawny jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę. Za zgodą IRB można zainicjować adsorpcję plazmy w fazie wynurzania za pomocą wkładu D2000 przed uzyskaniem zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenie leczenia lub niepodejmowanie resuscytacji na miejscu
- Ciąża
- Znaczne lub niekontrolowane krwawienie
- W opinii badacza każdy inny stan, który wyklucza adsorpcję osocza za pomocą D2000
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkład adsorpcyjny plazmy
Pacjenci otrzymają jeden zabieg dziennie przy użyciu kasety D2000 do stosowania z systemem aferezy Spectra Optia® (protokół Optia SPD) przez maksymalnie 4 godziny (cykl leczenia) przez maksymalnie siedem (7) dni.
|
Pacjenci otrzymają jeden zabieg dziennie z wkładem D2000 przez maksymalnie 4 godziny (cykl leczenia) przez okres do siedmiu (7) dni. Leczenie może trwać dłużej niż 7 dni, łącznie do 14 dni, jeśli główny badacz uzna to za konieczne i przydatne. W razie potrzeby można użyć dodatkowych wkładów, aby osiągnąć maksymalny dzienny czas leczenia wynoszący 4 godziny. Każdego dnia, przed rozpoczęciem cyklu leczenia, zbierane będą wyniki chemii i hematologii przed leczeniem, stanu krzepnięcia i ciężkości choroby (SOFA, APACHE II). Następnie, bezpośrednio po zakończeniu terapii w każdym dniu leczenia, zbierane będą również pomiary po zakończeniu terapii. Wyjście ze studiów. Uczestnicy zostaną opuszczeni z badania po wizycie kontrolnej w dniu 28, która nastąpi 28 dni po dniu badania 1. Uczestnicy zostaną włączeni do badania łącznie na 28 dni. Osoby badane mogą również przerwać udział w dowolnym momencie lub zakończyć uczestnictwo według uznania PI lub lekarza prowadzącego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Sequential Organ Failure Assessment [SOFA].
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Skala 0-24, gdzie wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Niewydolność oddechowa
- Środki dermatologiczne
- Środki keratolityczne
- Smoła węglowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH-007/B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .