Adsorción de plasma en pacientes con COVID-19 confirmado
Adsorción de plasma en pacientes con infección confirmada por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Clements Hospital
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- UTMB
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- ingresado en UCI
Diagnóstico de SARS-CoV-2 con cualquiera de las siguientes condiciones:
- Lesión pulmonar aguda temprana (ALI)/síndrome de dificultad respiratoria aguda temprana (ARDS); o
Enfermedad grave, definida como:
- disnea,
- frecuencia respiratoria ≥ 30/min
- saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%
- relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300, y/o
- infiltrados pulmonares > 50% dentro de las 24 a 48 horas; o
Enfermedad potencialmente mortal, definida como:
- insuficiencia respiratoria,
- shock séptico, y/o
- disfunción o falla de múltiples órganos.
- La hoja de datos del paciente se proporciona al sujeto.
- El sujeto o representante legal es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado. Si lo autoriza el IRB, la adsorción de plasma emergente con el cartucho D2000 puede iniciarse antes del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Limitación del tratamiento o no intento de reanimación en el lugar
- El embarazo
- Sangrado significativo o no controlado
- En opinión del investigador, cualquier otra condición que impida la adsorción de plasma con el D2000
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cartucho de adsorción de plasma
Los sujetos recibirán un tratamiento por día con el cartucho D2000 para usar con el sistema de aféresis Spectra Optia® (Protocolo Optia SPD) durante un máximo de 4 horas (ciclo de tratamiento) durante un máximo de siete (7) días.
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Los sujetos recibirán un tratamiento por día con el cartucho D2000 por hasta 4 horas (ciclo de tratamiento) por hasta siete (7) días. El tratamiento puede extenderse más allá de los 7 días, hasta un total de 14 días, si el investigador principal (PI) lo considera necesario y útil. Se pueden usar cartuchos adicionales, si es necesario, para lograr la duración máxima del tratamiento diario de 4 horas. Cada día, antes de iniciar el ciclo de tratamiento, se recopilarán los resultados de la química y la hematología previas al tratamiento, el estado de la coagulación y la gravedad de la enfermedad (SOFA, APACHE II). Luego, inmediatamente después de la terapia en cada día de tratamiento, también se recopilarán las mediciones posteriores a la terapia. Salida del estudio. Los sujetos serán retirados del estudio después de la visita de seguimiento del día 28, que tendrá lugar 28 días después del día 1 del estudio. Los sujetos se incluirán en el estudio durante un total de 28 días. Los sujetos también pueden optar por interrumpir en cualquier momento o concluir la participación a discreción del PI o del médico tratante del sujeto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica [SOFA]
Periodo de tiempo: Día 28
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Escala de 0-24 con un número más alto que indica un peor resultado
|
Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Alquitrán de hulla
Otros números de identificación del estudio
- MH-007/B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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