Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmaadsorption hos patienter med bekräftad covid-19

7 april 2022 uppdaterad av: Marker Therapeutics AG

Plasmaadsorption hos patienter med bekräftad covid-19-infektion

Att karakterisera förmågan hos D2000-kassetten i kombination med Optia SPD-protokollet att minska sjukligheten och dödligheten i samband med SARS-CoV-2-infektion hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • UNM Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Clements Hospital
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • UTMB
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Inlagd på ICU

  • Diagnos av SARS-CoV-2 med något av följande tillstånd:

    1. Tidig akut lungskada (ALI)/tidigt akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS); eller

    2. Allvarlig sjukdom, definierad som:

      1. dyspné,
      2. andningsfrekvens ≥ 30/min
      3. blodets syremättnad ≤ 93 %
      4. partialtryck av arteriellt syre till andel av inandat syreförhållande < 300, och/eller
      5. lunginfiltrat > 50 % inom 24 till 48 timmar; eller

    3. Livshotande sjukdom, definierad som:

      1. andningssvikt,
      2. septisk chock och/eller
      3. dysfunktion eller svikt i flera organ.
  • Patientfaktablad tillhandahålls försökspersonen.
  • Subjektet eller juridiskt ombud kan och är villig att ge informerat samtycke. Om det godkänns av IRB, kan emergent plasmaadsorption med D2000-patronen initieras innan samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandlingsbegränsning eller försök inte återuppliva på plats
  • Graviditet
  • Betydande eller okontrollerad blödning
  • Enligt utredarens åsikt, alla andra tillstånd som utesluter plasmaadsorption med D2000

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasma adsorptionspatron
Försökspersonerna kommer att få en behandling per dag med D2000-kassetten för användning med Spectra Optia® aferessystem (Optia SPD-protokoll) i upp till 4 timmar (behandlingscykel) i upp till sju (7) dagar.
Enhet: Marker Therapeutics D2000 Cartridge (D2000) för användning med Spectra Optia® Apheresis System (Optia SPD-protokoll)

Försökspersonerna kommer att få en behandling per dag med D2000-kassetten i upp till 4 timmar (behandlingscykel) i upp till sju (7) dagar. Behandlingen kan sträcka sig längre än 7 dagar, upp till 14 dagar totalt, om det anses nödvändigt och användbart av huvudutredaren (PI). Ytterligare patroner kan användas vid behov för att uppnå maximal daglig behandlingstid på 4 timmar. Varje dag, innan behandlingscykeln påbörjas, kommer kemi och hematologi före behandlingen, koagulationsstatus och sjukdomens svårighetsgrad (SOFA, APACHE II) att samlas in. Sedan, omedelbart efter behandlingen på varje behandlingsdag, kommer även mätningar efter behandlingen att samlas in.

Studie Exit. Försökspersoner kommer att lämnas från studien efter uppföljningsbesöket Dag 28, vilket kommer att ske 28 dagar efter studiedag 1. Försökspersonerna kommer att inkluderas i studien under totalt 28 dagar. Försökspersoner kan också välja att avbryta när som helst eller avsluta deltagandet efter PI:s eller patientens behandlande läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sekventiell organsviktsbedömning [SOFA] poäng
Tidsram: Dag 28
Skala 0-24 med en högre siffra som indikerar ett sämre resultat
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marker Therapeutics AG

Samarbetspartners

Terumo BCT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MH-007/B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera