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Plasmaadsorption bei Patienten mit bestätigtem COVID-19

7. April 2022 aktualisiert von: Marker Therapeutics AG

Plasmaadsorption bei Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion

Charakterisierung der Fähigkeit der D2000-Kartusche in Kombination mit dem Optia SPD-Protokoll zur Verringerung der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • UNM Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Clements Hospital
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • UTMB
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Auf der Intensivstation aufgenommen

  • Diagnose von SARS-CoV-2 mit einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Frühes akutes Lungenversagen (ALI)/frühes akutes Atemnotsyndrom (ARDS); oder

    2. Schwere Krankheit, definiert als:

      1. Atemnot,
      2. Atemfrequenz ≥ 30/min
      3. Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %
      4. Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und/oder
      5. Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden; oder

    3. Lebensbedrohliche Krankheit, definiert als:

      1. Atemstillstand,
      2. septischer Schock und/oder
      3. multiple Organfunktionsstörungen oder -versagen.
  • Das Patientendatenblatt wird dem Probanden zur Verfügung gestellt.
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Wenn vom IRB genehmigt, kann die Adsorption von Emerging Plasma mit der D2000-Kartusche vor der Zustimmung eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungseinschränkung oder kein Reanimationsversuch an Ort und Stelle
  • Schwangerschaft
  • Signifikante oder unkontrollierte Blutungen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder andere Zustand, der eine Plasmaadsorption mit D2000 ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasmaadsorptionskartusche
Die Probanden erhalten eine Behandlung pro Tag mit der D2000-Kartusche zur Verwendung mit dem Spectra Optia® Apheresesystem (Optia SPD-Protokoll) für bis zu 4 Stunden (Behandlungszyklus) für bis zu sieben (7) Tage.
Gerät: Marker Therapeutics D2000 Kartusche (D2000) zur Verwendung mit dem Spectra Optia® Apheresesystem (Optia SPD-Protokoll)

Die Probanden erhalten eine Behandlung pro Tag mit der D2000-Patrone für bis zu 4 Stunden (Behandlungszyklus) für bis zu sieben (7) Tage. Die Behandlung kann über 7 Tage hinaus bis zu insgesamt 14 Tagen dauern, wenn dies vom Hauptprüfarzt (PI) als notwendig und sinnvoll erachtet wird. Bei Bedarf können zusätzliche Kartuschen verwendet werden, um die maximale tägliche Behandlungsdauer von 4 Stunden zu erreichen. Jeden Tag, bevor der Behandlungszyklus eingeleitet wird, werden Vorbehandlungschemie und Hämatologie, Gerinnungsstatus und Schweregrade der Erkrankung (SOFA, APACHE II) erfasst. Unmittelbar nach der Therapie werden dann an jedem Behandlungstag auch Posttherapie-Messungen erhoben.

Studienausstieg. Die Probanden werden nach dem Nachsorgebesuch an Tag 28, der 28 Tage nach Studientag 1 stattfindet, aus der Studie ausgeschlossen. Die Probanden werden für insgesamt 28 Tage in die Studie aufgenommen. Die Probanden können die Teilnahme auch jederzeit nach Ermessen des PI oder des behandelnden Arztes der Probanden beenden oder beenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-Scores
Zeitfenster: Tag 28
Skala von 0-24, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marker Therapeutics AG

Mitarbeiter

Terumo BCT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH-007/B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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