确诊 COVID-19 患者的血浆吸附
2022年4月7日 更新者：Marker Therapeutics AG
确诊 COVID-19 感染患者的血浆吸附
表征 D2000 墨盒与 Optia SPD 协议相结合的能力，以降低入住 ICU 的患者与 SARS-CoV-2 感染相关的发病率和死亡率。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- UNM Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Clements Hospital
-
Galveston、Texas、美国、77550
- UTMB
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 住进ICU
具有以下任何一种情况的 SARS-CoV-2 诊断：
- 早期急性肺损伤（ALI）/早期急性呼吸窘迫综合征（ARDS）；或者
严重疾病，定义为：
- 呼吸困难，
- 呼吸频率≥30次/分钟
- 血氧饱和度≤93%
- 动脉氧分压与吸入氧分压之比 < 300，和/或
- 肺部浸润在 24 至 48 小时内 > 50%；或者
危及生命的疾病，定义为：
- 呼吸衰竭，
- 感染性休克，和/或
- 多器官功能障碍或衰竭。
- 向受试者提供患者情况说明书。
- 受试者或法定代表人能够并愿意给予知情同意。 如果 IRB 授权，可以在同意之前启动使用 D2000 墨盒的紧急血浆吸附。
排除标准：
- 治疗受限或不尝试就地复苏
- 怀孕
- 大量或不受控制的出血
- 研究者认为，任何其他妨碍 D2000 血浆吸附的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：等离子吸附盒
受试者每天将接受一次治疗，使用 D2000 药筒与 Spectra Optia® 血液分离系统（Optia SPD 协议）一起使用长达 4 小时（治疗周期）长达七 (7) 天。
|
受试者每天将接受一次 D2000 药筒治疗，最长 4 小时（治疗周期），最长七 (7) 天。 如果主要研究者 (PI) 认为有必要和有用，治疗可以延长超过 7 天，总共最多 14 天。 如果需要，可以使用额外的墨盒，以达到 4 小时的最长每日治疗持续时间。 每天，在开始治疗周期之前，将收集治疗前化学和血液学、凝血状态和疾病严重程度评分（SOFA、APACHE II）。 然后，在每个治疗日的治疗之后，还将立即收集治疗后测量值。 学习退出。 在研究第 1 天后 28 天进行的第 28 天随访后，受试者将退出研究。受试者将被纳入研究总共 28 天。 受试者也可以选择随时中止或根据 PI 或受试者的治疗医师的判断结束参与。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：第28天
|
第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
序贯器官衰竭评估 [SOFA] 分数的变化
大体时间：第28天
|
0-24 的等级，数字越大表示结果越差
|
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月20日
初级完成 (实际的)
2021年11月26日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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