Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazma adszorpciója megerősített COVID-19-ben szenvedő betegeknél

2022. április 7. frissítette: Marker Therapeutics AG

Plazma adszorpciója megerősített COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél

Jellemezni, hogy a D2000 kazetta az Optia SPD Protocollal kombinálva csökkenti a SARS-CoV-2 fertőzéssel összefüggő morbiditást és mortalitást az intenzív osztályra felvett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • UNM Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Clements Hospital
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • UTMB
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Felvették az intenzív osztályra

  • A SARS-CoV-2 diagnózisa a következő állapotok bármelyikével:

    1. Korai akut tüdőkárosodás (ALI)/korai akut légúti distressz szindróma (ARDS); vagy

    2. Súlyos betegség, a következőképpen határozható meg:

      1. nehézlégzés,
      2. légzésfrekvencia ≥ 30/perc
      3. vér oxigéntelítettsége ≤ 93%
      4. az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva < 300, és/vagy
      5. tüdőinfiltrátumok > 50% 24-48 órán belül; vagy

    3. Életveszélyes betegség, amelyet a következőképpen határoznak meg:

      1. légzési elégtelenség,
      2. szeptikus sokk és/vagy
      3. több szerv működési zavara vagy elégtelensége.
  • A páciens adatlapját átadjuk az alanynak.
  • Az alany vagy törvényes képviselő képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni. Ha az IRB engedélyezi, a D2000 kazettával a plazma adszorpciója a beleegyezés előtt kezdeményezhető.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelés korlátozása vagy a helyben ne kísérelje meg az újraélesztést
  • Terhesség
  • Jelentős vagy ellenőrizetlen vérzés
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan körülmény, amely kizárja a plazma adszorpcióját a D2000-nél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plazma adszorpciós kazetta
Az alanyok napi egyszeri kezelést kapnak a D2000 kazettával a Spectra Optia® aferézis rendszerrel (Optia SPD Protokoll) való használatra, legfeljebb 4 órán keresztül (kezelési ciklus) legfeljebb hét (7) napig.
Eszköz: Marker Therapeutics D2000 kazetta (D2000) a Spectra Optia® aferézis rendszerrel (Optia SPD protokoll) való használatra

Az alanyok napi egyszeri kezelést kapnak a D2000 patronnal legfeljebb 4 órán keresztül (kezelési ciklus) legfeljebb hét (7) napig. A kezelés 7 napon túl is elhúzódhat, összesen legfeljebb 14 napig, ha azt a vizsgálatvezető (PI) szükségesnek és hasznosnak ítéli. Szükség esetén további patronok is használhatók a maximális napi 4 órás kezelési időtartam eléréséhez. Minden nap a kezelési ciklus megkezdése előtt összegyűjtik a kezelés előtti kémiai és hematológiai adatokat, a véralvadási állapotot és a betegség súlyossági pontszámait (SOFA, APACHE II). Ezután minden kezelési napon közvetlenül a terápiát követően a terápia utáni méréseket is összegyűjtjük.

Tanulmányi kilépés. Az alanyokat a vizsgálatból a 28. napi követési látogatás után hagyják ki, amelyre az 1. vizsgálati nap után 28 nappal kerül sor. Az alanyok összesen 28 napig vesznek részt a vizsgálatban. Az alanyok dönthetnek úgy is, hogy bármikor abbahagyják vagy befejezik a részvételt a PI vagy az alany kezelőorvosa belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében [SOFA] pontszámokban
Időkeret: 28. nap
0-tól 24-ig terjedő skála magasabb számmal, ami rosszabb eredményt jelez
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marker Therapeutics AG

Együttműködők

Terumo BCT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH-007/B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel