Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-adsorptie bij patiënten met bevestigde COVID-19

7 april 2022 bijgewerkt door: Marker Therapeutics AG

Plasma-adsorptie bij patiënten met bevestigde COVID-19-infectie

Karakteriseren van het vermogen van de D2000-cartridge in combinatie met het Optia SPD-protocol om de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met SARS-CoV-2-infectie te verminderen bij patiënten die op de ICU worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • UNM Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Clements Hospital
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • UTMB
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Opgenomen op de IC

  • Diagnose van SARS-CoV-2 met een van de volgende aandoeningen:

    1. Vroeg acuut longletsel (ALI)/vroeg acuut respiratory distress syndrome (ARDS); of

    2. Ernstige ziekte, gedefinieerd als:

      1. kortademigheid,
      2. ademfrequentie ≥ 30/min
      3. bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%
      4. verhouding partiële arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof < 300, en/of
      5. longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur; of

    3. Levensbedreigende ziekte, gedefinieerd als:

      1. ademhalingsfalen,
      2. septische shock, en/of
      3. disfunctioneren of falen van meerdere organen.
  • Patiënteninformatieblad wordt aan de proefpersoon verstrekt.
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Indien geautoriseerd door de IRB, kan opkomende plasma-adsorptie met de D2000-cartridge worden gestart voorafgaand aan toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Beperking van de behandeling of niet proberen ter plaatse te reanimeren
  • Zwangerschap
  • Significante of ongecontroleerde bloeding
  • Naar de mening van de onderzoeker, elke andere aandoening die plasma-adsorptie met de D2000 verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma-adsorptiepatroon
Proefpersonen krijgen één behandeling per dag met de D2000-cartridge voor gebruik met het Spectra Optia®-aferesesysteem (Optia SPD-protocol) gedurende maximaal 4 uur (behandelingscyclus) gedurende maximaal zeven (7) dagen.
Apparaat: Marker Therapeutics D2000-cartridge (D2000) voor gebruik met het Spectra Optia®-aferesesysteem (Optia SPD-protocol)

Proefpersonen krijgen één behandeling per dag met de D2000-cartridge gedurende maximaal 4 uur (behandelingscyclus) gedurende maximaal zeven (7) dagen. De behandeling kan langer duren dan 7 dagen, tot 14 dagen in totaal, indien dit noodzakelijk en nuttig wordt geacht door de hoofdonderzoeker (PI). Indien nodig kunnen extra patronen worden gebruikt om de maximale dagelijkse behandelingsduur van 4 uur te bereiken. Elke dag, voordat de behandelingscyclus wordt gestart, worden de chemie en hematologie vóór de behandeling, de stollingsstatus en scores voor de ernst van de ziekte (SOFA, APACHE II) verzameld. Vervolgens worden direct na de therapie op elke behandelingsdag ook posttherapiemetingen verzameld.

Studie uitgang. De proefpersonen zullen uit de studie worden gehaald na het vervolgbezoek op dag 28, dat 28 dagen na studiedag 1 zal plaatsvinden. De proefpersonen zullen in totaal 28 dagen in de studie worden opgenomen. Proefpersonen kunnen er ook voor kiezen om op elk moment te stoppen of deelname te beëindigen naar goeddunken van de PI of de behandelend arts van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment [SOFA]-scores
Tijdsspanne: Dag 28
Schaal van 0-24 waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marker Therapeutics AG

Medewerkers

Terumo BCT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH-007/B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren