Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická adsorpce u pacientů s potvrzeným COVID-19

7. dubna 2022 aktualizováno: Marker Therapeutics AG

Adsorpce plazmy u pacientů s potvrzenou infekcí COVID-19

Charakterizovat schopnost kazety D2000 v kombinaci s protokolem Optia SPD snížit morbiditu a mortalitu spojenou s infekcí SARS-CoV-2 u pacientů přijatých na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • UNM Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Clements Hospital
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • UTMB
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přijata na JIP

  • Diagnóza SARS-CoV-2 s některým z následujících stavů:

    1. Časné akutní poškození plic (ALI)/syndrom časné akutní respirační tísně (ARDS); nebo

    2. Těžké onemocnění, definované jako:

      1. dušnost,
      2. dechová frekvence ≥ 30/min
      3. saturace krve kyslíkem ≤ 93 %
      4. poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300 a/nebo
      5. plicní infiltráty > 50 % během 24 až 48 hodin; nebo

    3. Život ohrožující onemocnění, definované jako:

      1. respirační selhání,
      2. septický šok a/nebo
      3. dysfunkce nebo selhání více orgánů.
  • Subjektu je poskytnut informační list pacienta.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten dát informovaný souhlas. Pokud to schválí IRB, může být před udělením souhlasu zahájena adsorpce plazmy pomocí kazety D2000.

Kritéria vyloučení:

  • Omezení léčby nebo se nepokoušejte o resuscitaci na místě
  • Těhotenství
  • Významné nebo nekontrolované krvácení
  • Podle názoru výzkumníka jakýkoli jiný stav, který vylučuje adsorpci plazmy pomocí D2000

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazmová adsorpční kazeta
Subjekty dostanou jedno ošetření denně s kazetou D2000 pro použití se systémem Spectra Optia® Apheresis System (Protokol Optia SPD) po dobu až 4 hodin (cyklus léčby) po dobu až sedmi (7) dnů.
Přístroj: Kazeta Marker Therapeutics D2000 (D2000) pro použití se systémem Spectra Optia® Apheresis System (Protokol Optia SPD)

Subjekty budou dostávat jedno ošetření denně kazetou D2000 po dobu až 4 hodin (léčebný cyklus) po dobu až sedmi (7) dnů. Léčba může trvat déle než 7 dní, celkem až 14 dní, pokud to hlavní zkoušející (PI) považuje za nutné a užitečné. V případě potřeby lze použít další zásobníky, aby se dosáhlo maximální denní doby trvání léčby 4 hodiny. Každý den, před zahájením léčebného cyklu, bude shromážděna chemie a hematologie před léčbou, stav koagulace a skóre závažnosti onemocnění (SOFA, APACHE II). Poté, bezprostředně po terapii v každý den léčby, budou také shromážděna měření po terapii.

Studium Exit. Subjekty budou opuštěny ze studie po následné návštěvě 28. dne, ke které dojde 28 dní po 1. dnu studie. Subjekty budou zahrnuty do studie celkem 28 dní. Subjekty se také mohou rozhodnout kdykoli přerušit nebo uzavřít účast podle uvážení PI nebo ošetřujícího lékaře subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání [SOFA]
Časové okno: Den 28
Stupnice 0-24 s vyšším číslem označujícím horší výsledek
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marker Therapeutics AG

Spolupracovníci

Terumo BCT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH-007/B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit