Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adsorption plasmatique chez les patients atteints de COVID-19 confirmé

7 avril 2022 mis à jour par: Marker Therapeutics AG

Adsorption plasmatique chez les patients présentant une infection COVID-19 confirmée

Caractériser la capacité de la cartouche D2000 en combinaison avec le protocole Optia SPD à réduire la morbidité et la mortalité associées à l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients admis aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • UNM Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Clements Hospital
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • UTMB
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Admis aux soins intensifs

  • Diagnostic du SRAS-CoV-2 avec l'une des conditions suivantes :

    1. Lésion pulmonaire aiguë précoce (ALI)/syndrome de détresse respiratoire aiguë précoce (SDRA) ; ou

    2. Maladie grave, définie comme :

      1. dyspnée,
      2. fréquence respiratoire ≥ 30/min
      3. saturation en oxygène du sang ≤ 93%
      4. rapport pression partielle d'oxygène artériel/fraction d'oxygène inspiré < 300, et/ou
      5. infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures ; ou

    3. Maladie potentiellement mortelle, définie comme :

      1. arrêt respiratoire,
      2. choc septique, et/ou
      3. dysfonctionnement ou défaillance de plusieurs organes.
  • Une fiche patient est remise au sujet.
  • Le sujet ou le représentant légal est capable et désireux de donner un consentement éclairé. Si l'IRB l'autorise, l'adsorption émergente de plasma avec la cartouche D2000 peut être initiée avant le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Limitation du traitement ou ne pas essayer de réanimer sur place
  • Grossesse
  • Saignement important ou incontrôlé
  • De l'avis de l'investigateur, toute autre condition qui empêche l'adsorption plasmatique avec le D2000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartouche d'adsorption de plasma
Les sujets recevront un traitement par jour avec la cartouche D2000 à utiliser avec le système d'aphérèse Spectra Optia® (protocole Optia SPD) pendant un maximum de 4 heures (cycle de traitement) pendant un maximum de sept (7) jours.
Dispositif: Cartouche Marker Therapeutics D2000 (D2000) à utiliser avec le système d'aphérèse Spectra Optia® (protocole Optia SPD)

Les sujets recevront un traitement par jour avec la cartouche D2000 pendant un maximum de 4 heures (cycle de traitement) pendant un maximum de sept (7) jours. Le traitement peut s'étendre au-delà de 7 jours, jusqu'à 14 jours au total, si cela est jugé nécessaire et utile par l'investigateur principal (PI). Des cartouches supplémentaires peuvent être utilisées, si nécessaire, pour atteindre la durée maximale de traitement quotidien de 4 heures. Chaque jour, avant d'initier le cycle de traitement, la chimie et l'hématologie avant le traitement, l'état de la coagulation et les scores de gravité de la maladie (SOFA, APACHE II) seront collectés. Ensuite, immédiatement après la thérapie chaque jour de traitement, des mesures post-thérapie seront également collectées.

Sortie d'étude. Les sujets seront sortis de l'étude après la visite de suivi du jour 28 qui aura lieu 28 jours après le premier jour de l'étude. Les sujets seront inclus dans l'étude pour un total de 28 jours. Les sujets peuvent également choisir d'interrompre à tout moment ou de mettre fin à la participation à la discrétion du PI ou du médecin traitant du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes [SOFA]
Délai: Jour 28
Échelle de 0 à 24 avec un nombre plus élevé indiquant un résultat pire
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marker Therapeutics AG

Collaborateurs

Terumo BCT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH-007/B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arrêt respiratoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner