Adsorbimento del plasma in pazienti con COVID-19 confermato
Adsorbimento del plasma in pazienti con infezione confermata da COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- UNM Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern/Clements Hospital
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- UTMB
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva
Diagnosi di SARS-CoV-2 con una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Danno polmonare acuto precoce (ALI)/sindrome da distress respiratorio acuto precoce (ARDS); O
Malattia grave, definita come:
- dispnea,
- frequenza respiratoria ≥ 30/min
- saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%
- rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300, e/o
- infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore; O
Malattia potenzialmente letale, definita come:
- insufficienza respiratoria,
- shock settico e/o
- disfunzione o insufficienza multiorgano.
- La scheda informativa del paziente viene fornita al soggetto.
- Il soggetto o il legale rappresentante è in grado e disponibile a prestare il proprio consenso informato. Se autorizzato dall'IRB, l'adsorbimento di plasma emergente con la cartuccia D2000 può essere avviato prima del consenso.
Criteri di esclusione:
- Limitazione del trattamento o non tentare di rianimare sul posto
- Gravidanza
- Sanguinamento significativo o incontrollato
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi altra condizione che precluda l'adsorbimento del plasma con il D2000
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cartuccia di assorbimento del plasma
I soggetti riceveranno un trattamento al giorno con la cartuccia D2000 da utilizzare con il sistema di aferesi Spectra Optia® (protocollo Optia SPD) per un massimo di 4 ore (ciclo di trattamento) per un massimo di sette (7) giorni.
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I soggetti riceveranno un trattamento al giorno con la cartuccia D2000 per un massimo di 4 ore (ciclo di trattamento) per un massimo di sette (7) giorni. Il trattamento può estendersi oltre i 7 giorni, fino a 14 giorni totali, se ritenuto necessario e utile dal ricercatore principale (PI). Se necessario, possono essere utilizzate cartucce aggiuntive per raggiungere la durata massima giornaliera del trattamento di 4 ore. Ogni giorno, prima di iniziare il ciclo di trattamento, verranno raccolti i punteggi di chimica ed ematologia pre-trattamento, stato della coagulazione e gravità della malattia (SOFA, APACHE II). Quindi, immediatamente dopo la terapia in ogni giorno di trattamento, verranno raccolte anche le misurazioni post-terapia. Uscita dallo studio. I soggetti usciranno dallo studio dopo la visita di follow-up del giorno 28 che avverrà 28 giorni dopo il giorno 1 dello studio. I soggetti saranno inclusi nello studio per un totale di 28 giorni. I soggetti possono anche scegliere di interrompere in qualsiasi momento o concludere la partecipazione a discrezione del PI o del medico curante del soggetto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Giorno 28
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Scala da 0 a 24 con un numero più alto che indica un risultato peggiore
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Insufficienza respiratoria
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Catrame di carbone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH-007/B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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