Adsorção de plasma em pacientes com COVID-19 confirmado
Adsorção de plasma em pacientes com infecção confirmada por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern/Clements Hospital
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- UTMB
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admitido na UTI
Diagnóstico de SARS-CoV-2 com qualquer uma das seguintes condições:
- Lesão pulmonar aguda precoce (LPA)/síndrome do desconforto respiratório agudo precoce (SDRA); ou
Doença grave, definida como:
- dispnéia,
- frequência respiratória ≥ 30/min
- saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%
- pressão parcial de oxigênio arterial para fração de razão inspirada de oxigênio < 300, e/ou
- infiltrados pulmonares > 50% em 24 a 48 horas; ou
Doença com risco de vida, definida como:
- Parada respiratória,
- choque séptico e/ou
- disfunção ou falência de múltiplos órgãos.
- A folha informativa do paciente é fornecida ao sujeito.
- O sujeito ou representante legal é capaz e está disposto a dar consentimento informado. Se autorizado pelo IRB, a adsorção de plasma emergente com o cartucho D2000 pode ser iniciada antes do consentimento.
Critério de exclusão:
- Limitação do tratamento ou não tentativa de reanimação no local
- Gravidez
- Sangramento significativo ou descontrolado
- Na opinião do investigador, qualquer outra condição que impeça a absorção de plasma com o D2000
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cartucho de Adsorção de Plasma
Os indivíduos receberão um tratamento por dia com o Cartucho D2000 para uso com o Sistema de Aférese Spectra Optia® (Protocolo Optia SPD) por até 4 horas (ciclo de tratamento) por até sete (7) dias.
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Os indivíduos receberão um tratamento por dia com o Cartucho D2000 por até 4 horas (ciclo de tratamento) por até sete (7) dias. O tratamento pode se estender além de 7 dias, até 14 dias no total, se considerado necessário e útil pelo investigador principal (PI). Cartuchos adicionais podem ser usados, se necessário, para atingir a duração máxima diária do tratamento de 4 horas. A cada dia, antes de iniciar o ciclo de tratamento, a química e hematologia pré-tratamento, o estado de coagulação e os escores de gravidade da doença (SOFA, APACHE II) serão coletados. Então, imediatamente após a terapia em cada dia de tratamento, as medições pós-terapia também serão coletadas. Saída de estudo. Os indivíduos serão retirados do estudo após a visita de acompanhamento do Dia 28, que ocorrerá 28 dias após o Dia 1 do Estudo. Os indivíduos serão incluídos no estudo por um total de 28 dias. Os sujeitos também podem optar por interromper a qualquer momento ou concluir a participação a critério do PI ou do médico assistente do sujeito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos [SOFA]
Prazo: Dia 28
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Escala de 0-24 com um número maior indicando um resultado pior
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Alcatrão de hulha
Outros números de identificação do estudo
- MH-007/B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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