Адсорбция плазмы у пациентов с подтвержденным COVID-19
Адсорбция плазмы у пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- UNM Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Clements Hospital
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- UTMB
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Поступил в отделение интенсивной терапии
Диагноз SARS-CoV-2 при любом из следующих состояний:
- Раннее острое повреждение легких (ALI)/ранний острый респираторный дистресс-синдром (ARDS); или
Тяжелое заболевание, определяемое как:
- одышка,
- частота дыхания ≥ 30/мин
- насыщение крови кислородом ≤ 93%
- отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300 и/или
- легочные инфильтраты > 50% в течение 24-48 часов; или
Опасное для жизни заболевание, определяемое как:
- нарушение дыхания,
- септический шок и/или
- полиорганная дисфункция или недостаточность.
- Субъекту предоставляется информационный бюллетень пациента.
- Субъект или законный представитель может и желает дать информированное согласие. С разрешения IRB экстренная адсорбция плазмы с помощью картриджа D2000 может быть начата до получения согласия.
Критерий исключения:
- Ограничение лечения или не пытаться реанимировать на месте
- Беременность
- Значительное или неконтролируемое кровотечение
- По мнению исследователя, любые другие условия, препятствующие адсорбции плазмы с помощью D2000
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картридж плазменной адсорбции
Субъекты будут получать одну процедуру в день с картриджем D2000 для использования с системой афереза Spectra Optia® (протокол Optia SPD) на срок до 4 часов (цикл лечения) на срок до семи (7) дней.
|
Субъекты будут получать одну процедуру в день с картриджем D2000 продолжительностью до 4 часов (цикл лечения) в течение семи (7) дней. Лечение может продолжаться более 7 дней, всего до 14 дней, если главный исследователь (ИП) сочтет это необходимым и целесообразным. При необходимости можно использовать дополнительные картриджи для достижения максимальной продолжительности ежедневного лечения в 4 часа. Каждый день, перед началом цикла лечения, будут собираться биохимические и гематологические данные перед лечением, статус коагуляции и тяжесть заболевания (SOFA, APACHE II). Затем, сразу после терапии в каждый день лечения, также будут собираться посттерапевтические измерения. Учебный выход. Субъекты будут исключены из исследования после последующего визита на 28-й день, который состоится через 28 дней после 1-го дня исследования. Субъекты будут включены в исследование в общей сложности на 28 дней. Субъекты также могут в любое время прекратить участие или прекратить участие по усмотрению ИП или лечащего врача субъекта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей оценки последовательной органной недостаточности [SOFA]
Временное ограничение: День 28
|
Шкала от 0 до 24, где большее число указывает на худший результат
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Дыхательная недостаточность
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Каменноугольная смола
Другие идентификационные номера исследования
- MH-007/B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .