Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmaadsorpsjon hos pasienter med bekreftet COVID-19

7. april 2022 oppdatert av: Marker Therapeutics AG

Plasmaadsorpsjon hos pasienter med bekreftet covid-19-infeksjon

Å karakterisere evnen til D2000-kassetten i kombinasjon med Optia SPD-protokollen til å redusere sykelighet og dødelighet assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • UNM Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Clements Hospital
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • UTMB
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Innlagt på intensivavdelingen

  • Diagnose av SARS-CoV-2 med en av følgende tilstander:

    1. Tidlig akutt lungeskade (ALI)/tidlig akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS); eller

    2. Alvorlig sykdom, definert som:

      1. dyspné,
      2. respirasjonsfrekvens ≥ 30/min
      3. oksygenmetning i blodet ≤ 93 %
      4. partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold < 300, og/eller
      5. lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer; eller

    3. Livstruende sykdom, definert som:

      1. respirasjonssvikt,
      2. septisk sjokk og/eller
      3. dysfunksjon eller svikt i flere organer.
  • Pasientfaktaark leveres til faget.
  • Subjektet eller juridisk representant er i stand til og villig til å gi informert samtykke. Hvis autorisert av IRB, kan emergent plasmaadsorpsjon med D2000-kassetten startes før samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsbegrensning eller ikke forsøk å gjenopplive på plass
  • Svangerskap
  • Betydelig eller ukontrollert blødning
  • Etter etterforskerens mening, enhver annen tilstand som utelukker plasmaadsorpsjon med D2000

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma adsorpsjonskassett
Pasienter vil motta én behandling per dag med D2000-kassetten for bruk med Spectra Optia® aferesesystem (Optia SPD-protokoll) i opptil 4 timer (behandlingssyklus) i opptil syv (7) dager.
Enhet: Marker Therapeutics D2000-kassett (D2000) for bruk med Spectra Optia® aferesesystem (Optia SPD-protokoll)

Pasienter vil motta én behandling per dag med D2000-kassetten i opptil 4 timer (behandlingssyklus) i opptil syv (7) dager. Behandlingen kan strekke seg utover 7 dager, opptil 14 dager totalt, hvis det anses nødvendig og nyttig av hovedforskeren (PI). Ytterligere sylinderampuller kan brukes om nødvendig for å oppnå maksimal daglig behandlingsvarighet på 4 timer. Hver dag, før behandlingssyklusen startes, vil kjemi og hematologi før behandling, koagulasjonsstatus og alvorlighetsgrad av sykdommen (SOFA, APACHE II) bli samlet inn. Deretter, umiddelbart etter terapien på hver behandlingsdag, vil også målinger etter terapi bli samlet inn.

Studie Exit. Forsøkspersonene vil bli avsluttet fra studien etter dag 28 oppfølgingsbesøk som vil finne sted 28 dager etter studiedag 1. Forsøkspersoner vil bli inkludert i studien i totalt 28 dager. Forsøkspersonene kan også velge å avbryte når som helst eller avslutte deltakelsen etter PI eller pasientens behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for sekvensiell organsvikt [SOFA]
Tidsramme: Dag 28
Skala fra 0-24 med et høyere tall som indikerer et dårligere resultat
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marker Therapeutics AG

Samarbeidspartnere

Terumo BCT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH-007/B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere