テルリプレッションは上部消化管出血時の急性腎障害の発症を予防します
2020年4月21日 更新者：LiangXS、Changhai Hospital
上部消化管出血を伴う肝硬変患者における急性腎障害の発症に対するテリプレッションの保護
研究者らは、上部消化管出血を伴うテルリプレシン治療を受けた肝硬変患者の腎機能指数レベルを異なる時点で研究した。
調査の概要
詳細な説明
胃腸上部出血を伴う肝硬変患者 54 名が登録され、テルリプレシン群と対照群に 1:1 の割合で分配されました。 テルリプレシン群の患者には1mg/6時間のテルリプレシンを5日間静脈内投与され、対照群の患者には1mg/12時間のソマトスタチンを5日間静脈内投与された。
登録時、24時間、48時間、72時間、および1週間に、腎機能指数レベル(血清クレアチニン、尿生化学および尿細管損傷指数など)を検査した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部消化管出血を伴う肝硬変と診断された 18 ≤ 年齢 ≤ 70 静脈瘤破裂が 24 時間以内に発生、薬物療法、内視鏡検査、介入療法を受けていない インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の女性。重篤な心血管疾患：急性心筋梗塞、心ブロック、心不全、動脈性高血圧症の既往歴（SBP>170mmHgおよび/またはDBP>100mmHg） 下肢閉塞性静脈疾患 喘息、慢性閉塞性肺疾患 重篤な疾患がある、または他の臓器疾患をコントロールできない; 脳血管疾患; 年齢 70 歳以上 治療薬に対するアレルギーがあることが知られている 慢性腎臓病 体重 40kg 以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリプレッション
テリプレッション 1mg；6時間に1回；5日間
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上部消化管出血患者における急性腎障害の発生に対するテルリプレッションの効果を評価する
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アクティブコンパレータ：コントロール
ソマトスタチン、3mg、12時間ごとに1回。 5日間
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ソマトスタチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎障害の発生率
時間枠：48時間
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血清クレアチニンレベルが48時間で26.5umol/L増加、またはベースラインと比較して50%増加
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血率
時間枠：48時間
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48時間の治療後に便潜血陰性またはヘモグロビンが安定
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48時間
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肝性脳症の発生率
時間枠：48時間
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48時間治療後の血中アンモニアの増加または指向性力と計算能力の低下
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48時間
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自然発生的な細菌性腹膜炎の発生率。
時間枠：48時間
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48時間の治療後、腹水が存在し、腹水には20％以上の核細胞が含まれています
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48時間
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低ナトリウム血症の発生率
時間枠：48時間
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血清ナトリウム濃度が130mmol/l未満
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xuesong Liang, Dr、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。