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La terlipressione previene lo sviluppo di lesioni renali acute durante il sanguinamento gastrointestinale superiore

21 aprile 2020 aggiornato da: LiangXS, Changhai Hospital

La protezione della telipressione sullo sviluppo di danno renale acuto in pazienti cirrotici con sanguinamento gastrointestinale superiore

I ricercatori hanno studiato il livello dell'indice di funzionalità renale in pazienti cirrotici trattati con terlipressina con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in diversi momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

54 pazienti cirrotici con emorragia pre-intestinale sono stati entrollati e sono stati distribuiti nel gruppo terlipressina e nel gruppo di controllo a un tasso 1:1. I pazienti nel gruppo Terlipressina hanno ricevuto 1 mg/6 ore di terlipressina per via endovenosa per 5 giorni, mentre i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto 1 mg/12 ore di somatostatina per via endovenosa per 5 giorni.

Al momento dell'arruolamento, 24 ore, 48 ore, 72 e 1 settimana, è stato testato il livello dell'indice di funzionalità renale (creatinina sierica, biochimica delle urine e indice di lesione del tubulo urinario, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cirrosi con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore 18≤età≤70 Rottura della vena varicosa avvenuta entro 24 ore, Senza farmaci, endoscopia o terapia interventistica Sa leggere, comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, donne che allattano; Malattie cardiovascolari gravi: anamnesi di infarto cardiaco acuto, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa (（PAS>170 mmHg e/o PAD>100 mmHg） Malattia venosa occlusiva degli arti inferiori Asma, malattia polmonare ostruttiva cronica Avere malattie gravi o incapaci di controllare altre malattie degli organi ; Malattia cerebrovascolare; Età ≥70 anni Noto per essere allergico ai farmaci terapeutici Malattia renale cronica Peso ≤40kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terlipressione
terlipression 1mg；una volta ogni 6 ore；5 giorni
Droga: Terlipressina
Valutare l'effetto di Terlipression sull'insorgenza di danno renale acuto in pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore
Comparatore attivo: Controllo
Somatostatina, 3 mg, una volta ogni 12 ore; 5 giorni
Droga: Somatostatina
Somatostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore
livello di creatinina sierica aumentato di 26,5umol/L durante 48 ore o aumentato del 50% rispetto al basale
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di emostasi
Lasso di tempo: 48 ore
Sangue occulto nelle feci negativo o emoglobina stabile dopo 48 ore di trattamento
48 ore
incidenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 48 ore
Aumento dell'ammoniaca nel sangue o forza direzionale e diminuzione della potenza computazionale dopo il trattamento di 48 ore
48 ore
L'incidenza della peritonite batterica spontanea;
Lasso di tempo: 48 ore
Dopo il trattamento 48H, c'è ascite e l'ascite ha più del 20% di cellule nucleari
48 ore
L'incidenza di iponatriemia
Lasso di tempo: 48 ore
Livelli sierici di sodio inferiori a 130mmol/l
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuesong Liang, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDWJPMF-102-1700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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