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La terlipression prévient le développement de lésions rénales aiguës pendant les saignements gastro-intestinaux supérieurs

21 avril 2020 mis à jour par: LiangXS, Changhai Hospital

La protection de la télipression sur le développement d'une lésion rénale aiguë chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure

Les chercheurs ont étudié le niveau de l'indice de la fonction rénale chez des patients cirrhotiques traités à la terlipressine présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs à différents moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

54 patients cirrhotiques présentant des saignements pré-gastro-intestinaux ont été inscrits et ont été répartis dans le groupe terlipressine et le groupe témoin à un taux de 1:1. Les patients du groupe Terlipressine ont reçu 1 mg/6 h de terlipressine par voie intraveineuse pendant 5 jours, et les patients du groupe témoin ont reçu 1 mg/12 h de somatostatine par voie intraveineuse pendant 5 jours.

Lors de l'inscription, 24h, 48h, 72 et 1 semaine, le niveau de l'indice de la fonction rénale (créatinine sérique, biochimie de l'urine et indice de lésion des tubules urinaires, etc.) a été testé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme cirrhose avec saignement gastro-intestinal supérieur 18≤âge≤70 Rupture de varices survenue dans les 24 heures, Sans médicament, endoscopie ou traitement interventionnel Peut lire, comprendre et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, femmes allaitantes; Maladie cardiovasculaire grave : antécédents d'infarctus cardiaque aigu, de bloc cardiaque, d'insuffisance cardiaque, d'hypertension artérielle (（TAS > 170 mmHg et/ou PAS >100 mmHg) Maladie veineuse occlusive des membres inférieurs Asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique Avoir des maladies graves ou incapables de contrôler d'autres organes ; Maladie cérébrovasculaire ; Âge ≥ 70 ans Connu pour être allergique aux médicaments thérapeutiques Maladie rénale chronique Poids ≤ 40 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: terlipression
terlipression 1mg；une fois toutes les 6 heures；5 jours
Médicament: Terlipressine
Évaluer l'effet de Terlipression sur la survenue d'une lésion rénale aiguë chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure
Comparateur actif: Contrôle
Somatostatine，3mg， une fois toutes les 12 heures ; 5 jours
Médicament: Somatostatine
Somatostatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 48 heures
le taux de créatinine sérique a augmenté de 26,5 umol/L pendant 48 heures ou a augmenté de 50 % par rapport à la valeur initiale
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'hémostase
Délai: 48 heures
Sang occulte fécal négatif ou hémoglobine stable après 48H de traitement
48 heures
incidence de l'encéphalopathie hépatique
Délai: 48 heures
Augmentation de l'ammoniaque dans le sang ou diminution de la force directionnelle et de la puissance de calcul après 48 heures de traitement
48 heures
L'incidence de la péritonite bactérienne spontanée ;
Délai: 48 heures
Après 48H de traitement, il y a ascite et l'ascite a plus de 20% de cellules nucléaires
48 heures
L'incidence de l'hyponatrémie
Délai: 48 heures
Taux de sodium sérique inférieur à 130 mmol/l
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuesong Liang, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LDWJPMF-102-1700

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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