Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terlipressie Voorkomt de ontwikkeling van acute nierbeschadiging tijdens gastro-intestinale bloedingen

21 april 2020 bijgewerkt door: LiangXS, Changhai Hospital

De bescherming van telipressie bij het ontwikkelen van acuut nierletsel bij cirrotische patiënten met gastro-intestinale bloedingen

De onderzoekers bestudeerden het niveau van de nierfunctie-index bij met terlipressine behandelde cirrotische patiënten met gastro-intestinale bloedingen op verschillende tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

54 cirrotische patiënten met pre-gastro-intestinale bloedingen werden ingeschreven en werden in een verhouding van 1:1 verdeeld over de terlipressinegroep en de controlegroep. Patiënten in de terlipressinegroep kregen 1 mg/6 uur terlipressine intraveneus gedurende 5 dagen en patiënten in de controlegroep kregen 1 mg/12 uur somatostatine intraveneus gedurende 5 dagen.

Bij inschrijving, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 1 week, werd het niveau van de nierfunctie-index (serumcreatinine, urinebiochemie en urinebuisbeschadigingsindex, enz.) Getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als cirrose met gastro-intestinale bloeding 18 ≤ leeftijd ≤ 70 Spataderruptuur trad op binnen 24 uur, Zonder medicatie, endoscopie of interventionele therapie Kan geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven; Ernstige cardiovasculaire aandoeningen: voorgeschiedenis van acuut hartinfarct, hartblokkade, hartfalen, arteriële hypertensie ((SBP>170 mmHg en/of DBP>100 mmHg) Occlusieve veneuze ziekte van de onderste ledematen Astma, chronische obstructieve longziekte Ernstige of niet in staat zijn om andere orgaanziekten onder controle te krijgen Cerebrovasculaire ziekte Leeftijd ≥70 jaar Bekend als allergisch voor therapeutische geneesmiddelen Chronische nierziekte Gewicht ≤40kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: onderdrukking
onderdrukking 1 mg; eenmaal per 6 uur; 5 dagen
Geneesmiddel: Terlipressine
Evalueer het effect van Terlipression op het optreden van acuut nierletsel bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen
Actieve vergelijker: Controle
Somatostatine, 3 mg, eenmaal per 12 uur; 5 dagen
Geneesmiddel: Somatostatine
Somatostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur
serumcreatininespiegel verhoogd met 26,5 µmol/L gedurende 48 uur of verhoogd met 50% in vergelijking met baseline
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemostase tarief
Tijdsspanne: 48 uur
Fecaal occult bloed negatief of hemoglobine stabiel na 48 uur behandeling
48 uur
incidentie van hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 48 uur
Verhoogde bloedammoniak of richtkracht en rekenkracht nemen af ​​na 48 uur behandeling
48 uur
De incidentie van spontane bacteriële peritonitis;
Tijdsspanne: 48 uur
Na een behandeling van 48 uur is er ascites en ascites heeft meer dan 20% kerncellen
48 uur
De incidentie van hyponatriëmie
Tijdsspanne: 48 uur
Serumnatriumgehalte lager dan 130 mmol/l
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuesong Liang, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LDWJPMF-102-1700

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren