Terliprese zabraňují rozvoji akutního poškození ledvin během krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
21. dubna 2020 aktualizováno: LiangXS, Changhai Hospital
Ochrana teliprese při rozvoji akutního poškození ledvin u pacientů s cirhózou s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu
Výzkumníci studovali hladinu indexu funkce ledvin u pacientů s cirhózou léčených terlipresinem s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu v různém časovém bodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zařazeno 54 pacientů s cirhózou s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu, kteří byli rozděleni do skupiny s terlipresinem a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Pacienti ve skupině s terlipresinem dostávali 1 mg/6h terlipresinu intravenózně po dobu 5 dnů a pacienti v kontrolní skupině dostávali somatostatin v dávce 1 mg/12h intravenózně po dobu 5 dnů.
Při zařazení do studie, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 1 týden, byla testována hladina indexu renálních funkcí (sérový kreatinin, biochemie moči a index poškození močových tubulů atd.).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována jako cirhóza s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu 18≤ věk≤70 Ruptura křečových žil do 24 hodin, Bez léků, endoskopie nebo intervenční terapie Dokáže číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy; Závažné kardiovaskulární onemocnění: akutní srdeční infarkt v anamnéze, srdeční blok, srdeční selhání, arteriální hypertenze (（SBP>170 mmHg a/nebo DBP>100 mmHg） Okluzivní žilní onemocnění dolních končetin Astma, chronická obstrukční plicní nemoc Závažná nebo neschopná kontrolovat jiná orgánová onemocnění ; Cerebrovaskulární onemocnění; Věk ≥ 70 let Známý jako alergický na terapeutická léčiva Chronické onemocnění ledvin Hmotnost ≤ 40 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terliprese
terliprese 1 mg, jednou za 6 hodin, 5 dní
|
Zhodnoťte účinek Terlipression na výskyt akutního poškození ledvin u pacientů s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Somatostatin, 3 mg, jednou za 12 hodin; 5 dní
|
Somatostatin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
|
hladina sérového kreatininu se zvýšila o 26,5 umol/l během 48 hodin nebo se zvýšila o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost hemostázy
Časové okno: 48 hodin
|
Okultní krev ve stolici negativní nebo hemoglobin stabilní po 48 hodinách léčby
|
48 hodin
|
|
výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: 48 hodin
|
Zvýšený krevní čpavek nebo směrová síla a výpočetní výkon se po léčbě 48 hodin sníží
|
48 hodin
|
|
Výskyt spontánní bakteriální peritonitidy;
Časové okno: 48 hodin
|
Po 48h léčbě je ascites a ascites má více než 20 % jaderných buněk
|
48 hodin
|
|
Výskyt hyponatremie
Časové okno: 48 hodin
|
Hladiny sodíku v séru pod 130 mmol/l
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuesong Liang, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Renální insuficience
- Fibróza
- Krvácení
- Cirhóza jater
- Akutní poškození ledvin
- Gastrointestinální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Vazokonstrikční činidla
- Terlipresin
- Somatostatin
Další identifikační čísla studie
- LDWJPMF-102-1700
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .