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Terlipression verhindert die Entwicklung einer akuten Nierenverletzung bei Blutungen im oberen Gastroentestinalbereich

21. April 2020 aktualisiert von: LiangXS, Changhai Hospital

Der Schutz der Telipression bei der Entwicklung einer akuten Nierenverletzung bei Patienten mit Leberzirrhose und oberen gastroentestinalen Blutungen

Die Forscher untersuchten den Wert des Nierenfunktionsindex bei mit Terlipressin behandelten Patienten mit Leberzirrhose und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu verschiedenen Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

54 Patienten mit Leberzirrhose und oberen Magen-Darm-Blutungen wurden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 in die Terlipressin-Gruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt. Patienten in der Terlipressin-Gruppe erhielten 5 Tage lang 1 mg/6 Stunden Terlipressin intravenös, und Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 5 Tage lang 1 mg/12 Stunden Somatostatin intravenös.

Bei der Einschreibung wurden 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche die Werte des Nierenfunktionsindex (Serumkreatinin, Urinbiochemie und Harnröhrenverletzungsindex usw.) getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine Leberzirrhose mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt diagnostiziert. 18 ≤ Alter ≤ 70 Jahre. Krampfaderruptur trat innerhalb von 24 Stunden auf. Ohne Medikamente, Endoskopie oder interventionelle Therapie. Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende Frauen; Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung: akuter Herzinfarkt, Herzblock, Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie (SBP > 170 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg) in der Vorgeschichte, okklusive Venenerkrankung der unteren Extremitäten, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere oder nicht kontrollierbare andere Organerkrankungen haben ; Zerebrovaskuläre Erkrankung; Alter ≥ 70 Jahre Bekannte Allergie gegen therapeutische Medikamente Chronische Nierenerkrankung Gewicht ≤ 40 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: terlipression
Terlipression 1 mg, einmal alle 6 Stunden, 5 Tage
Arzneimittel: Terlipressin
Bewerten Sie die Wirkung von Terlipression auf das Auftreten einer akuten Nierenschädigung bei Patienten mit oberen gastroentestinalen Blutungen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Somatostatin, 3 mg, einmal alle 12 Stunden; 5 Tage
Arzneimittel: Somatostatin
Somatostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter Nierenschäden
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Serumkreatininspiegel stieg im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden um 26,5 umol/L bzw. um 50 %
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostaserate
Zeitfenster: 48 Stunden
Negatives okkultes Blut im Stuhl oder stabiles Hämoglobin nach 48-Stunden-Behandlung
48 Stunden
Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 48 Stunden
Erhöhter Blutammoniak oder Richtungskraft und Rechenleistung nehmen nach 48-Stunden-Behandlung ab
48 Stunden
Das Auftreten einer spontanen bakteriellen Peritonitis;
Zeitfenster: 48 Stunden
Nach einer 48-Stunden-Behandlung liegt Aszites vor, und Aszites enthält mehr als 20 % Kernzellen
48 Stunden
Die Inzidenz von Hyponatriämie
Zeitfenster: 48 Stunden
Serumnatriumspiegel unter 130 mmol/l
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuesong Liang, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LDWJPMF-102-1700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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