La terlipresión previene el desarrollo de lesión renal aguda durante el sangrado del tubo digestivo superior
21 de abril de 2020 actualizado por: LiangXS, Changhai Hospital
La protección de la telipresión en el desarrollo de lesión renal aguda en pacientes cirróticos con hemorragia digestiva alta
Los investigadores estudiaron el nivel del índice de función renal en pacientes cirróticos tratados con terlipresina con hemorragia digestiva alta en diferentes momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron 54 pacientes cirróticos con hemorragia gastrointestinal superior y se distribuyeron en el grupo de terlipresina y el grupo de control a una tasa de 1:1. Los pacientes del grupo de terlipresina recibieron 1 mg/6 h de terlipresina por vía intravenosa durante 5 días, y los pacientes del grupo control recibieron 1 mg/12 h de somatostatina por vía intravenosa durante 5 días.
En el momento de la inscripción, a las 24 h, 48 h, 72 h y 1 semana, se analizó el nivel del índice de función renal (creatinina sérica, bioquímica urinaria e índice de lesión del túbulo urinario, etc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como cirrosis con sangrado gastrointestinal superior 18≤edad≤70 La ruptura de la vena varicosa ocurrió dentro de las 24 horas, Sin medicamentos, endoscopia o terapia intervencionista Puede leer, comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes; Enfermedad cardiovascular grave: antecedentes de infarto agudo de miocardio, bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial ((PAS>170 mmHg y/o PAD>100 mmHg) Enfermedad venosa oclusiva de las extremidades inferiores Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica Tener enfermedades graves o incapaces de controlar otros órganos ; Enfermedad cerebrovascular; Edad ≥ 70 años Alergia conocida a medicamentos terapéuticos Enfermedad renal crónica Peso ≤ 40 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terlipresión
terlipression 1mg；una vez cada 6 horas；5 días
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Evaluar el efecto de Terlipression sobre la aparición de lesión renal aguda en pacientes con hemorragia digestiva alta
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Comparador activo: Control
Somatostatina, 3 mg, una vez cada 12 horas; 5 dias
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Somatostatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de daño renal agudo
Periodo de tiempo: 48 horas
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el nivel de creatinina sérica aumentó en 26,5 umol/l durante 48 horas o aumentó un 50 % en comparación con el valor inicial
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de hemostasia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Sangre oculta en heces negativa o hemoglobina estable después de 48 horas de tratamiento
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48 horas
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incidencia de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 48 horas
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Aumento del amoníaco en sangre o fuerza direccional y disminución de la potencia computacional después del tratamiento de 48 horas
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48 horas
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La incidencia de peritonitis bacteriana espontánea;
Periodo de tiempo: 48 horas
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Después del tratamiento de 48H, hay ascitis y la ascitis tiene más del 20% de células nucleares.
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48 horas
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La incidencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Niveles séricos de sodio por debajo de 130mmol/l
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuesong Liang, Dr, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Fibrosis
- Hemorragia
- Cirrosis hepática
- Lesión renal aguda
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes vasoconstrictores
- Terlipresina
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- LDWJPMF-102-1700
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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