切開ヘルニアにおける RCT Ventralex と Onlay Mesh の比較 (VPatchIncRCT)
2025年8月12日 更新者：Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet
正中切開ヘルニアに対する Ventralex 対 Onlay Mesh Repair のランダム化比較試験
正中切開ヘルニアの手術における Ventralex パッチと Progrip メッシュを比較するランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
正中線の切開ヘルニアは、手術を必要とする最も一般的な状態の 1 つです。 切開ヘルニアのリスクを高める要因はいくつかあります。 手術手技、体幹肥満およびその他の併存症。
メッシュ補強による修復は、切開ヘルニアの治療の標準と考えられています。 オンレイおよびサブレイ メッシュ配置は、最も一般的に使用される方法です。 さまざまな種類のメッシュを使用できます。 複合腹側パッチ Ventralex が広く使用されているにもかかわらず、少数の患者を対象とした腹側パッチの長所と短所を示す研究はほとんどありません。 一部の研究では、オンレイ メッシュ補強が依然としてサブレイ メッシュ技術の優れた代替手段であることを示していますが、他の調査では、サブレイ メッシュ技術の再発が少ないことが示されています。 Ventralex メッシュは通常、腹膜内アンレー メッシュ (IPOM) として腹膜に配置されます。 この研究では、サブレイ位置の腹膜前 Ventralex® メッシュと ProGrip 自己固着オンレイ メッシュを比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriel Sandblom, MD, PhD
- 電話番号：+4686162362
- メール：gabriel.sandblom@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asmatullah Katawazai, MD
- 電話番号：+46586660 00
- メール：asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
研究場所
-
-
-
Karlskoga、スウェーデン
- 募集
- Karlskoga Hospital
-
コンタクト：
- Gabriel Sandblom, MD, PhD
- メール：gabriel.sandblom@ki.se
-
コンタクト：
- Asmatullah Katawazai, MD
- メール：asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
-
Karlskoga、スウェーデン
- まだ募集していません
- Karlskoga Hospital
-
コンタクト：
- Asmatullah Katawazai, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヘルニア欠損 1～4cm
- 以前の一次ヘルニア修復後の切開ヘルニアまたは再発性ヘルニア
- BMI <35
- 18～100歳
除外基準:
- 欠陥サイズ>4cm
- 妊娠中
- BMI>35
- 原発性ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベントレックス
サブレイ位置の Ventralex パッチで修復
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サブレイ位置での Ventralex パッチによるヘルニアの修復
|
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アクティブコンパレータ：プログリップ
プログリップをオンレー位置にして修理
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アンレー位置でのプログリップ メッシュによるヘルニアの修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：1年
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臨床検査および/または放射線検査で診断されたヘルニア再発率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中および術後合併症の割合
時間枠：30日
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修復中または修復後に発生する合併症の割合
|
30日
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血清腫の割合
時間枠：一年
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術後血清腫
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一年
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術後の痛みが続く
時間枠：1年
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腹側ヘルニア疼痛アンケートで評価された日常活動を妨げる痛み
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1年
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病気休暇
時間枠：30日
|
平均術後病欠日数
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel Sandblom, MD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VPatchIncRCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。