RCT Ventralex по сравнению с сеткой Onlay Mesh при послеоперационных грыжах (VPatchIncRCT)
Рандомизированное контролируемое исследование Ventralex по сравнению с пластикой сеткой Onlay для лечения срединных послеоперационных грыж
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные грыжи по средней линии являются одними из наиболее распространенных состояний, требующих хирургического вмешательства. Существует несколько факторов, которые могут увеличить риск послеоперационных грыж, например: хирургическая техника, туловищное ожирение и другие сопутствующие заболевания.
Пластика армирующей сеткой считается стандартной процедурой лечения послеоперационных грыж. Размещение сетки Onlay и Sublay Mesh является наиболее часто используемым методом. Есть много различных типов сетки, доступных для использования. Несмотря на широкое использование композитной вентральной заплаты Ventralex, имеется несколько исследований с небольшим числом пациентов, показывающих преимущества и недостатки вентральной заплаты. Некоторые исследования показывают, что армирование наложенной сеткой остается хорошей альтернативой технике подкладочной сетки, в то время как другие показывают меньше рецидивов при использовании техники подкладочной сетки. Сетка Ventralex обычно размещается на брюшине в виде сетки-накладки внутри брюшины (IPOM). В этом исследовании предполагается сравнить предбрюшинную сетку Ventralex® в положении sublay с самофиксирующейся сеткой ProGrip onlay.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gabriel Sandblom, MD, PhD
- Номер телефона: +4686162362
- Электронная почта: gabriel.sandblom@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Asmatullah Katawazai, MD
- Номер телефона: +46586660 00
- Электронная почта: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
Места учебы
-
-
-
Karlskoga, Швеция
- Рекрутинг
- Karlskoga Hospital
-
Контакт:
- Gabriel Sandblom, MD, PhD
- Электронная почта: gabriel.sandblom@ki.se
-
Контакт:
- Asmatullah Katawazai, MD
- Электронная почта: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
-
Karlskoga, Швеция
- Еще не набирают
- Karlskoga Hospital
-
Контакт:
- Asmatullah Katawazai, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Грыжевой дефект 1-4 см
- Послеоперационная грыжа или рецидив грыжи после предыдущей первичной герниопластики
- ИМТ <35
- Возраст 18-100 лет
Критерий исключения:
- Размер дефекта>4 см
- Текущая беременность
- ИМТ>35
- Первичная грыжа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентралекс
Ремонт с помощью заплаты Ventralex в положении подслоя
|
Пластика грыжи заплатой Ventralex в нижнем положении
|
|
Активный компаратор: Прогрип
Ремонт с помощью Progrip в положении Onlay
|
Пластика грыжи сеткой Progrip в положении onlay
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Один год
|
Частота рецидивов грыж, диагностированных при клиническом и/или рентгенологическом исследовании
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интра- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений, возникающих во время или после ремонта
|
30 дней
|
|
Скорость серомы
Временное ограничение: один год
|
Послеоперационная серома
|
один год
|
|
Постоянная послеоперационная боль
Временное ограничение: Один год
|
Боль, мешающая повседневной деятельности, согласно опроснику боли при вентральной грыже
|
Один год
|
|
Больничный
Временное ограничение: 30 дней
|
Среднее количество дней послеоперационного отпуска по болезни
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPatchIncRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .