Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT Ventralex vs Onlay Mesh i snittbrokk (VPatchIncRCT)

12. august 2025 oppdatert av: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomisert kontrollert utprøving av Ventralex versus Onlay Mesh Reparasjon for Midline Incisional Hernias

En radomisert kontrollert studie som sammenligner Ventralex-plaster og Progrip-nett i kirurgi for snittbrokk i midtlinjen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Incisional brokk i midtlinjen er blant de vanligste tilstandene som krever kirurgi. Det er flere faktorer som kan øke risikoen for snittbrokk, f.eks. operasjonsteknikk, trunkal overvekt og andre komorbiditeter.

Reparasjon med mesh-armering anses som standard for behandling av snittbrokk. Plassering av onlay og sublay mesh er de mest brukte metodene. Det er mange forskjellige typer mesh tilgjengelig for bruk. Til tross for den utstrakte bruken av kompositt ventralplaster Ventralex, er det få studier med et lite antall pasienter som viser fordelene og ulempene med ventralplaster. Noen studier viser at påleggsnettarmeringen fortsatt er et godt alternativ til underlagsnettingsteknikken, mens andre viser færre gjentakelser med underlagsnettteknikken. Ventralex-nettet plasseres vanligvis på bukhinnen som et Intra peritoneum onlay-nett (IPOM). I denne studien har vi til hensikt å sammenligne pre-peritoneal Ventralex®-nett i underlagsposisjon med ProGrip selvfikserende onlay-nett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brokkdefekt 1-4 cm
  • Incisional brokk eller tilbakevendende brokk etter tidligere primær brokkreparasjon
  • BMI <35
  • Alder 18-100 år

Ekskluderingskriterier:

  • Feilstørrelse >4 cm
  • Pågående graviditet
  • BMI>35
  • Primær brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventralex
Reparer med Ventralex-lapp i underlagsposisjon
Enhet: Ventralex
Reparasjon av brokket med et Ventralex-plaster i underlagsposisjon
Aktiv komparator: Progrip
Reparer med Progrip i Onlay-posisjon
Enhet: Progrip
Reparasjon av brokket med et Progrip-nett i påleggsposisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Ett år
Frekvens for tilbakefall av brokk diagnostisert ved klinisk og/eller røntgenologisk undersøkelse
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Hyppigheten av komplikasjoner som oppstår under eller etter reparasjonen
30 dager
Frekvens av serom
Tidsramme: ett år
Postoperativt serom
ett år
Vedvarende postoperativ smerte
Tidsramme: Ett år
Smerter som forstyrrer daglige aktiviteter som vurdert med Ventral Brokk Pain Questionnaire
Ett år
Sykefravær
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig antall postoperative dager sykefravær
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VPatchIncRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere