절개 탈장에서 RCT Ventralex 대 Onlay Mesh (VPatchIncRCT)
2025년 8월 12일 업데이트: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet
정중선 절개 탈장에 대한 Ventralex 대 온레이 메쉬 수리의 무작위 통제 시험
정중선 절개 탈장 수술에서 Ventralex 패치와 Progrip 메쉬를 비교하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
정중선의 절개 탈장은 수술이 필요한 가장 일반적인 상태 중 하나입니다. 절개 탈장의 위험을 증가시킬 수 있는 몇 가지 요인이 있습니다. 수술 기술, 줄기 비만 및 기타 동반 질환.
메쉬 보강을 사용한 수리는 절개 탈장 치료의 표준으로 간주됩니다. 온레이 및 서브레이 메쉬 배치는 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 다양한 유형의 메쉬를 사용할 수 있습니다. 복합 복부 패치 Ventralex의 광범위한 사용에도 불구하고 소수의 환자를 대상으로 복부 패치의 장점과 단점을 보여주는 연구는 거의 없습니다. 일부 연구에서는 온레이 메쉬 강화가 서브레이 메쉬 기술에 대한 좋은 대안으로 남아 있는 반면, 다른 연구에서는 서브레이 메쉬 기술로 더 적은 재발을 보여줍니다. Ventralex 메쉬는 일반적으로 Intra peritoneum onlay mesh(IPOM)로 복막에 배치됩니다. 이 연구에서는 서브레이 위치의 복강 전 Ventralex® 메쉬와 ProGrip 자가 고정 온레이 메쉬를 비교하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabriel Sandblom, MD, PhD
- 전화번호: +4686162362
- 이메일: gabriel.sandblom@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Asmatullah Katawazai, MD
- 전화번호: +46586660 00
- 이메일: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
연구 장소
-
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-
Karlskoga, 스웨덴
- 모병
- Karlskoga Hospital
-
연락하다:
- Gabriel Sandblom, MD, PhD
- 이메일: gabriel.sandblom@ki.se
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연락하다:
- Asmatullah Katawazai, MD
- 이메일: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
-
Karlskoga, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karlskoga Hospital
-
연락하다:
- Asmatullah Katawazai, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 탈장 결함 1-4cm
- 이전의 일차 탈장 수리 후 절개 탈장 또는 재발성 탈장
- BMI <35
- 18~100세
제외 기준:
- 결함 크기>4 cm
- 진행중인 임신
- BMI>35
- 원발성 탈장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벤트랄렉스
서브레이 위치에서 Ventralex 패치로 수리
|
Sublay 위치에서 Ventralex 패치로 탈장 복구
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활성 비교기: 프로그립
Onlay 위치에서 Progrip으로 수리
|
온레이 위치에서 Progrip 메쉬로 탈장 수리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 1년
|
임상 및/또는 방사선 검사에서 진단된 탈장 재발률
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
|
수리 중 또는 후에 발생하는 합병증의 비율
|
30 일
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혈청종 비율
기간: 1년
|
수술후 혈청종
|
1년
|
|
지속되는 수술 후 통증
기간: 1년
|
복부 탈장 통증 설문지로 평가된 일상 활동을 방해하는 통증
|
1년
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|
병가
기간: 30 일
|
수술 후 평균 병가 일수
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VPatchIncRCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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