RCT Ventralex vs Onlay Mesh em hérnias incisionais (VPatchIncRCT)
Ensaio controlado randomizado de Ventralex versus reparo de malha Onlay para hérnias incisionais da linha média
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hérnias incisionais na linha média estão entre as condições mais comuns que requerem cirurgia. Existem vários fatores que podem aumentar o risco de hérnias incisionais, por ex. técnica cirúrgica, obesidade troncular e outras comorbidades.
O reparo com reforço de tela é considerado padrão para o tratamento de hérnias incisionais. As colocações de malha onlay e sublay são os métodos mais comumente usados. Existem muitos tipos diferentes de malha disponíveis para uso. Apesar do amplo uso do ventral-patch composto Ventralex, existem poucos estudos com pequeno número de pacientes mostrando as vantagens e desvantagens do ventral-patch. Alguns estudos mostram que o reforço de malha onlay continua sendo uma boa alternativa à técnica de malha sublay, enquanto outros mostram menos recorrências com a técnica de malha sublay. A malha Ventralex é geralmente colocada no peritônio como uma malha onlay Intraperitoneum (IPOM). Neste estudo, pretende-se comparar a tela Ventralex® pré-peritoneal na posição sublay com a tela onlay autofixante ProGrip.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriel Sandblom, MD, PhD
- Número de telefone: +4686162362
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Asmatullah Katawazai, MD
- Número de telefone: +46586660 00
- E-mail: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
Locais de estudo
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Karlskoga, Suécia
- Recrutamento
- Karlskoga Hospital
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Contato:
- Gabriel Sandblom, MD, PhD
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
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Contato:
- Asmatullah Katawazai, MD
- E-mail: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
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Karlskoga, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Karlskoga Hospital
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Contato:
- Asmatullah Katawazai, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito de hérnia 1-4 cm
- Hérnia incisional ou hérnia recorrente após correção prévia de hérnia primária
- IMC <35
- Idade 18-100 anos
Critério de exclusão:
- Tamanho do defeito>4 cm
- Gravidez em curso
- IMC>35
- hérnia primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventralex
Repare com o adesivo Ventralex na posição de subcamada
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Correção da hérnia por um patch Ventralex na posição sublay
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Comparador Ativo: Progrip
Reparação com Progrip na posição Onlay
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Correção da hérnia por uma tela Progrip na posição onlay
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: Um ano
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Taxa de recorrências de hérnia diagnosticadas no exame clínico e/ou radiológico
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Taxa de complicações que ocorrem durante ou após o reparo
|
30 dias
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Taxa de seroma
Prazo: um ano
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Seroma pós-operatório
|
um ano
|
|
Dor pós-operatória persistente
Prazo: Um ano
|
Dor que interfere nas atividades diárias conforme classificado com Ventral Hernia Pain Questionnaire
|
Um ano
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|
Atestado médico
Prazo: 30 dias
|
Número médio de dias de licença médica no pós-operatório
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPatchIncRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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