RCT Ventralex vs Onlay Mesh en hernias incisionales (VPatchIncRCT)
Ensayo controlado aleatorizado de reparación con malla Ventralex versus Onlay para hernias incisionales de línea media
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hernias incisionales en la línea media se encuentran entre las afecciones más comunes que requieren cirugía. Hay varios factores que pueden aumentar el riesgo de hernias incisionales, p. técnica quirúrgica, obesidad troncal y otras comorbilidades.
La reparación con refuerzo de malla se considera estándar para el tratamiento de las hernias incisionales. Las colocaciones de mallas superpuestas y superpuestas son los métodos más utilizados. Hay muchos tipos diferentes de malla disponibles para usar. A pesar del uso generalizado del parche ventral compuesto Ventralex, existen pocos estudios con un pequeño número de pacientes que muestren las ventajas y desventajas del parche ventral. Algunos estudios muestran que el refuerzo de malla onlay sigue siendo una buena alternativa a la técnica de malla sublay, mientras que otros muestran menos recurrencias con la técnica de malla sublay. La malla Ventralex generalmente se coloca en el peritoneo como una malla superpuesta intraperitoneal (IPOM). En este estudio pretendemos comparar la malla preperitoneal Ventralex® en posición de subposición con la malla de superposición autofijadora ProGrip.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel Sandblom, MD, PhD
- Número de teléfono: +4686162362
- Correo electrónico: gabriel.sandblom@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asmatullah Katawazai, MD
- Número de teléfono: +46586660 00
- Correo electrónico: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
Ubicaciones de estudio
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-
Karlskoga, Suecia
- Reclutamiento
- Karlskoga Hospital
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Contacto:
- Gabriel Sandblom, MD, PhD
- Correo electrónico: gabriel.sandblom@ki.se
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Contacto:
- Asmatullah Katawazai, MD
- Correo electrónico: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
-
Karlskoga, Suecia
- Aún no reclutando
- Karlskoga Hospital
-
Contacto:
- Asmatullah Katawazai, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia defecto 1-4 cm
- Hernia incisional o hernia recurrente después de una reparación primaria previa de hernia
- IMC <35
- Edad 18-100 años
Criterio de exclusión:
- Tamaño del defecto>4 cm
- embarazo en curso
- IMC>35
- hernia primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ventralex
Reparación con parche Ventralex en posición de subcapa
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Reparación de la hernia mediante parche Ventralex en posición sublay
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|
Comparador activo: Progrip
Reparación con Progrip en posición Onlay
|
Reparación de la hernia mediante malla Progrip en posición onlay
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Un año
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Tasa de recurrencias de hernias diagnosticadas en el examen clínico y/o radiológico
|
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de complicaciones que ocurren durante o después de la reparación
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30 dias
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Tasa de seroma
Periodo de tiempo: un año
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Seroma postoperatorio
|
un año
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Dolor postoperatorio persistente
Periodo de tiempo: Un año
|
Dolor que interfiere con las actividades diarias según lo calificado con el Cuestionario de dolor de hernia ventral
|
Un año
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número medio de días postoperatorios de baja por enfermedad
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VPatchIncRCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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