RCT Ventralex 与 Onlay Mesh 在切口疝中的对比 (VPatchIncRCT)
2025年8月12日 更新者：Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet
Ventralex 与 Onlay Mesh 修复中线切口疝的随机对照试验
比较 Ventralex 补片和 Progrip 补片在中线切口疝手术中的随机对照试验
研究概览
详细说明
中线切口疝是最常见的需要手术治疗的疾病之一。 有几个因素会增加切口疝的风险，例如 手术技术、躯干肥胖和其他合并症。
网状加固修复被认为是治疗切口疝的标准方法。 Onlay 和 sublay 网格放置是最常用的方法。 有许多不同类型的网格可供使用。 尽管复合腹侧贴片 Ventralex 得到广泛使用，但很少有研究显示腹侧贴片的优缺点。 一些研究表明，嵌体网格加固仍然是子层网格技术的良好替代方案，而其他研究表明子层网格技术的复发率较低。 Ventralex 网片通常作为腹膜内覆盖网片 (IPOM) 放置在腹膜上。 在本研究中，打算比较 sublay 位置的腹膜前 Ventralex® 网片与 ProGrip 自固定覆盖网片。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriel Sandblom, MD, PhD
- 电话号码：+4686162362
- 邮箱：gabriel.sandblom@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Asmatullah Katawazai, MD
- 电话号码：+46586660 00
- 邮箱：asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
学习地点
-
-
-
Karlskoga、瑞典
- 招聘中
- Karlskoga Hospital
-
接触：
- Gabriel Sandblom, MD, PhD
- 邮箱：gabriel.sandblom@ki.se
-
接触：
- Asmatullah Katawazai, MD
- 邮箱：asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
-
Karlskoga、瑞典
- 尚未招聘
- Karlskoga Hospital
-
接触：
- Asmatullah Katawazai, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疝气缺损 1-4 厘米
- 原发性疝修补术后切口疝或复发疝
- 体重指数<35
- 18-100岁
排除标准：
- 缺陷尺寸>4 cm
- 持续怀孕
- 体重指数>35
- 原发性疝气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹足
在 sublay 位置用 Ventralex 补丁修复
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用 Ventralex 补片在 sublay 位置修复疝气
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有源比较器：抓地力
在 Onlay 位置使用 Progrip 进行修复
|
Progrip 网片在镶嵌位置修复疝气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：一年
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临床和/或放射学检查诊断的疝气复发率
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中和术后并发症发生率
大体时间：30天
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修复期间或修复后并发症发生率
|
30天
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血清肿率
大体时间：一年
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术后血清肿
|
一年
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持续的术后疼痛
大体时间：一年
|
腹疝疼痛问卷评估的疼痛干扰日常活动
|
一年
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病假
大体时间：30天
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平均术后病假天数
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Sandblom, MD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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