RCT Ventralex vs Onlay Mesh metszősérvben (VPatchIncRCT)
Véletlenszerű, kontrollált próba a Ventralex versus onlay hálójavítással középvonali metszéses sérvek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A középvonalban lévő bemetszéses sérv a leggyakoribb műtétet igénylő állapotok közé tartozik. Számos tényező növelheti a bemetszéses sérv kockázatát, pl. műtéti technika, truncalis elhízás és egyéb társbetegségek.
A hálóerősítéssel történő javítás a bemetszéses sérvek kezelésében szokásos. Az onlay és sublay háló elhelyezése a leggyakrabban használt módszerek. Számos különböző típusú háló áll rendelkezésre. A Ventralex kompozit ventrális tapasz széles körben történő használata ellenére kevés olyan vizsgálat létezik, amelyek kisszámú beteggel mutatják be a ventrális tapasz előnyeit és hátrányait. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy az onlay hálóerősítés továbbra is jó alternatíva az alátétháló technikával szemben, míg mások kevesebb ismétlődést mutatnak az alátétháló technikával. A Ventralex hálót általában a peritoneumra helyezik Intra peritoneum onlay mesh (IPOM) formájában. Ebben a tanulmányban a peritoneális Ventralex® hálót az alátéthelyzetben kívánjuk összehasonlítani a ProGrip önrögzítő onlay hálóval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriel Sandblom, MD, PhD
- Telefonszám: +4686162362
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Asmatullah Katawazai, MD
- Telefonszám: +46586660 00
- E-mail: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karlskoga, Svédország
- Toborzás
- Karlskoga Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Sandblom, MD, PhD
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Asmatullah Katawazai, MD
- E-mail: asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se
-
Karlskoga, Svédország
- Még nincs toborzás
- Karlskoga Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Asmatullah Katawazai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sérvhiba 1-4 cm
- Bevágásos sérv vagy visszatérő sérv korábbi elsődleges sérvjavítás után
- BMI <35
- Életkor 18-100 év
Kizárási kritériumok:
- Hiba mérete >4 cm
- Folyamatos terhesség
- BMI >35
- Elsődleges sérv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ventralex
Javítsa meg Ventralex tapasz alréteg pozícióban
|
A sérv kijavítása Ventralex tapasz segítségével alátéthelyzetben
|
|
Aktív összehasonlító: Progrip
Javítsa meg a Progrip Onlay pozícióban
|
A sérv javítása Progrip hálóval onlay helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: Egy év
|
A klinikai és/vagy radiológiai vizsgálat során diagnosztizált sérv kiújulásának aránya
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intra- és posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
A javítás alatt vagy után fellépő szövődmények aránya
|
30 nap
|
|
A szeroma aránya
Időkeret: egy év
|
Posztoperatív szeróma
|
egy év
|
|
Tartós posztoperatív fájdalom
Időkeret: Egy év
|
A napi tevékenységeket zavaró fájdalom a Ventral Hernia Pain Questionnaire szerint
|
Egy év
|
|
Betegszabadság
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív betegszabadság napjainak átlagos száma
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPatchIncRCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .