Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT Ventralex vs Onlay Mesh w przepuklinach pooperacyjnych (VPatchIncRCT)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomizowana kontrolowana próba naprawy siatki Ventralex w porównaniu z nakładką w przypadku przepuklin w linii środkowej

Kontrolowana próba z radomizacją, porównująca plaster Ventralex i siatkę Progrip w chirurgii przepukliny pośrodkowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepukliny pooperacyjne w linii środkowej należą do najczęstszych stanów wymagających operacji. Istnieje kilka czynników, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przepukliny pooperacyjnej, m.in. technika chirurgiczna, otyłość tułowia i inne choroby współistniejące.

Naprawa za pomocą siatki wzmacniającej jest uważana za standard w leczeniu przepuklin pooperacyjnych. Najczęściej stosowanymi metodami są umieszczanie siatek Onlay i Sublay. Dostępnych jest wiele różnych rodzajów siatek. Pomimo szerokiego stosowania złożonego plastra brzusznego Ventralex, niewiele jest badań z niewielką liczbą pacjentów wykazujących zalety i wady plastra brzusznego. Niektóre badania pokazują, że zbrojenie siatką nakładkową pozostaje dobrą alternatywą dla techniki siatki podkładowej, podczas gdy inne wykazują mniejszą liczbę nawrotów w przypadku techniki siatki podkładowej. Siatka Ventralex jest zwykle umieszczana na otrzewnej jako siatka nakładkowa Intra peritoneum (IPOM). Celem tego badania jest porównanie przedotrzewnowej siatki Ventralex® w pozycji podkładowej z samoprzylepną siatką nakładkową ProGrip.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ubytek przepukliny 1-4 cm
  • Przepuklina pooperacyjna lub przepuklina nawrotowa po wcześniejszej naprawie przepukliny pierwotnej
  • BMI <35
  • Wiek 18-100 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wielkość wady >4 cm
  • Trwająca ciąża
  • BMI>35
  • Przepuklina pierwotna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ventralex
Napraw za pomocą łaty Ventralex w pozycji podkładu
Urządzenie: Ventralex
Naprawa przepukliny za pomocą łaty Ventralex w pozycji podkładowej
Aktywny komparator: Progrip
Napraw z Progrip w pozycji Onlay
Urządzenie: Progrip
Naprawa przepukliny siatką Progrip w pozycji onlay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Rok
Częstość nawrotów przepuklin stwierdzonych w badaniu klinicznym i/lub radiologicznym
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik powikłań występujących w trakcie lub po naprawie
30 dni
Szybkość seroma
Ramy czasowe: rok
Seroma pooperacyjna
rok
Utrzymujący się ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Rok
Ból przeszkadzający w codziennych czynnościach oceniany za pomocą kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej
Rok
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia liczba dni zwolnienia lekarskiego po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPatchIncRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ventralex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj