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RCT Ventralex vs. Onlay Mesh bei Narbenhernien (VPatchIncRCT)

12. August 2025 aktualisiert von: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Randomisierte kontrollierte Studie zu Ventralex versus Onlay-Mesh-Reparatur bei Mittellinien-Narbenhernien

Eine radomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Ventralex-Pflasters und des Progrip-Netzes bei der Operation von Mittellinien-Narbenhernien

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Narbenhernien in der Mittellinie gehören zu den häufigsten Erkrankungen, die eine Operation erfordern. Es gibt mehrere Faktoren, die das Narbenbruchrisiko erhöhen können, z. Operationstechnik, Stammfettleibigkeit und andere Komorbiditäten.

Die Versorgung mit Netzverstärkung gilt als Standard in der Behandlung von Narbenhernien. Onlay- und Sublay-Mesh-Platzierungen sind die am häufigsten verwendeten Methoden. Es gibt viele verschiedene Arten von Maschen, die verwendet werden können. Trotz der weitverbreiteten Anwendung des zusammengesetzten Ventralpflasters Ventralex gibt es nur wenige Studien mit kleinen Patientenzahlen, die die Vor- und Nachteile des Ventralpflasters zeigen. Einige Studien zeigen, dass die Onlay-Mesh-Verstärkung eine gute Alternative zur Sublay-Mesh-Technik bleibt, während andere weniger Rezidive mit der Sublay-Mesh-Technik zeigen. Das Ventralex-Netz wird in der Regel als Intra-Peritoneum-Onlay-Netz (IPOM) auf das Peritoneum gelegt. In dieser Studie soll das präperitoneale Ventralex®-Netz in Sublay-Position mit dem selbstfixierenden ProGrip-Onlay-Netz verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herniendefekt 1-4 cm
  • Narbenhernie oder rezidivierende Hernie nach vorheriger primärer Hernienreparatur
  • BMI <35
  • Alter 18-100 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Defektgröße >4 cm
  • Laufende Schwangerschaft
  • BMI>35
  • Primäre Hernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ventralex
Reparatur mit Ventralex-Patch in Sublay-Position
Gerät: Ventralex
Reparation der Hernie durch ein Ventralex-Patch in Sublay-Position
Aktiver Komparator: Programm
Reparatur mit Progrip in Onlay-Position
Gerät: Programm
Versorgung der Hernie durch ein Progrip-Netz in Onlay-Position

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Rate der bei der klinischen und/oder radiologischen Untersuchung diagnostizierten Hernienrezidive
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der intra- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsrate während oder nach der Reparatur
30 Tage
Seromrate
Zeitfenster: ein Jahr
Postoperatives Serom
ein Jahr
Anhaltende postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, bewertet mit dem Ventral Hernia Pain Questionnaire
Ein Jahr
Krankenstand
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliche Anzahl der postoperativen Krankheitstage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPatchIncRCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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