Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Ventralex versus Onlay Mesh bij littekenbreuken (VPatchIncRCT)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Ventralex versus Onlay Mesh-reparatie voor middenlijn-incisiehernia's

Een geradomiseerde gecontroleerde studie waarin Ventralex-pleister en Progrip-mesh werden vergeleken bij operaties voor middellijn littekenbreuken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Incisionele hernia in de middellijn is een van de meest voorkomende aandoeningen die een operatie vereisen. Er zijn verschillende factoren die het risico op littekenbreuken kunnen verhogen, b.v. chirurgische techniek, rompobesitas en andere comorbiditeiten.

Reparatie met mesh-versteviging wordt als standaard beschouwd voor de behandeling van littekenbreuken. Onlay- en sublay-meshplaatsingen zijn de meest gebruikte methoden. Er zijn veel verschillende soorten mesh beschikbaar om te gebruiken. Ondanks het wijdverspreide gebruik van de samengestelde ventrale patch Ventralex, zijn er weinig onderzoeken met een klein aantal patiënten die de voor- en nadelen van de ventrale patch aantonen. Sommige studies tonen aan dat de onlay mesh-versterking een goed alternatief blijft voor de sublay mesh-techniek, terwijl andere juist minder recidieven laten zien met de sublay mesh-techniek. De Ventralex mesh wordt meestal op het peritoneum geplaatst als een Intra Peritoneum onlay mesh (IPOM). In dit onderzoek willen we preperitoneale Ventralex®-mesh in sublay-positie vergelijken met ProGrip zelffixerend onlay-mesh.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hernia defect 1-4 cm
  • Littekenbreuk of recidiverende hernia na eerdere primaire herniareparatie
  • BMI <35
  • Leeftijd 18-100 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Defect maat>4 cm
  • Doorgaande zwangerschap
  • BMI>35
  • Primaire hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ventralex
Repareer met Ventralex-pleister in sublay-positie
Apparaat: Ventralex
Reparatie van de hernia door middel van een Ventralex patch in sublay positie
Actieve vergelijker: Progrip
Repareer met Progrip in Onlay-positie
Apparaat: Progrip
Reparatie van de hernia door een Progrip mesh in onlay positie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Percentage hernia-recidieven gediagnosticeerd bij klinisch en/of radiologisch onderzoek
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate ofntra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage complicaties die optreden tijdens of na de reparatie
30 dagen
Tarief van seroom
Tijdsspanne: een jaar
Postoperatief seroom
een jaar
Aanhoudende postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Een jaar
Pijn die dagelijkse activiteiten verstoort zoals beoordeeld met de Ventral Hernia Pain Questionnaire
Een jaar
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddeld aantal postoperatieve dagen ziekteverlof
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Sandblom, MD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VPatchIncRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren